Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového zařízení na uzavírání ouško levé síně SeaLATM

24. června 2023 aktualizováno: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná objektivní výkonnostní kritéria Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového zařízení na uzavírání ouška levé síně SeaLATM u pacientů s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní

Tato studie upravila prospektivní, multicentrický jednoskupinový objektivní návrh výkonnostních kritérií. Do klinické studie bylo zařazeno celkem 163 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, sledování bylo naplánováno za 7 dní, 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie upravila prospektivní, multicentrický design jednoskupinových objektivních výkonnostních kritérií. Do klinické studie bylo zařazeno celkem 163 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, subjekty jim byl implantován uzávěr SeaLA LAA (left atrial appendage) a vyšetření TTE (transtorakální echokardiografie) bylo provedeno 7 dní po výkonu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve), vyšetření TEE (transezofageální echokardiografie) bylo provedeno 45 dní a 6 měsíců po výkonu a TTE vyšetření ve 12 měsících. Ve 2., 3., 4. a 5. roce pacientů s telefonickým sledováním byla shromážděna a analyzována data o hlavních nežádoucích účincích a byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost produktu uzávěru ouška levé síně po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shengyang, Čína
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nevalvulární paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní;
  2. Subjekt není vhodný pro dlouhodobou léčbu antikoagulancii;
  3. CHA2DS2-VASC skóre（skóre rizika fibrilace síní iktus） ≥ 2;
  4. Subjekty jsou vhodné pro duální protidestičkovou léčbu po dobu 3 měsíců a kompletní sledování;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fibrilací síní způsobenou revmatickým onemocněním srdeční chlopně, degenerativním onemocněním srdeční chlopně nebo vrozeným onemocněním srdeční chlopně;
  2. Pacienti po transplantaci srdce;
  3. Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu < 3 měsíce;
  4. Srdeční funkce IV (stupeň NYHA);
  5. Subjekt vyžaduje katétrovou ablaci fibrilace síní do 30 dnů od implantace okluzního zařízení LAA;
  6. Nezahrnuje případ katétrové ablace fibrilace síní a uzávěru LAA ve stejné ordinaci (pokud je katétrová ablace fibrilace síní a uzávěr LAA provozována na stejném výkonu, doporučuje se před uzávěrem provést katetrizační ablaci);
  7. Subjekt má plán elektrické kardioverze do 30 dnů od implantace okluzního zařízení LAA;
  8. Po mechanické implantaci protetické chlopně;
  9. anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) do 30 dnů;
  10. Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 ks/mcL);
  11. Aktivní endokarditida, sepse;
  12. Nádor srdce nebo jiný maligní nádor, délka života < 1 rok;
  13. subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinických studií (musí podstoupit těhotenský test před operací, s výjimkou žen v nefertilním věku);
  14. se v současné době účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedokončili primární cíl studie, což může způsobit zmatek ve výsledcích této studie nebo může ovlivnit shodu subjektů při sledování této studie;
  15. Subjekt je podřízen zadavateli nebo instituci klinického hodnocení nebo zkoušejícímu;
  16. Zkoušející usoudil, že subjekt, který vyhovuje, byl špatný a nemohl splnit požadavky klinického hodnocení;
  17. Alergie na nitinol nebo kontrastní látky;
  18. Na vzestupné aortě/aortálním oblouku je komplexní pohyblivý/prasklý/> 4mm aterosklerotický plát;
  19. Pacienti se symptomatickou stenózou krční tepny (jako je stenóza krční tepny větší než 50 %);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okluze ouška levé síně
Přístroj: SeaLA™ okluzor ouška levé síně
  1. Na základě ultrazvuku jícnu (TEE) a angiografie byly změřeny průměr kotevní zóny ouška levé síně a nejdelší hloubka ouška levé síně, aby se určila vhodná velikost okluzoru ouška levé síně.
  2. Udržujte aktivovaný čas srážení (ACT) delší než 250 sekund po punkci síňového septa až do dokončení celého postupu.
  3. Před uvolněním ucpávkového zařízení zkontrolujte, zda existuje zbytkový únik v okolí zařízení, a pokud existuje zbytkový únik v okolí zařízení, zvažte stažení okluzoru, abyste přemístili uvolnění, nebo stáhněte okluzor, abyste zvolili okluzor větší velikosti k opětovnému otevření. okluze. Pokud ultrazvuk potvrdí zbytkovou netěsnost periferního zařízení větší než 5 mm, neuvolňujte a neimplantujte okluzor ouška levé síně.
  4. Před a po uvolnění ověřte polohu a stabilitu okluzoru ultrazvukem (TEE) a potvrďte, že okluzor zcela uzavírá ouška levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření ouška levé síně
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Po implantaci uzavíracího zařízení je ultrazvukem potvrzeno, že žádný dopředný nebo zpětný průtok krve skrz uzavírací zařízení neprochází a zbytkový dopředný nebo zpětný průtok krve na okraji uzavíracího zařízení je ≤ 3 mm
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
hladké dodání okluzoru oušku levé síně do ouška levé síně, úspěšné uvolnění okluze oušku levé síně, hladké stažení zaváděcího systému
bezprostředně po zákroku
Ischemická frekvence mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Ischemická cévní mozková příhoda se týká ztráty nervové funkce způsobené přechodným ischemickým záchvatem, mozkovou trombózou nebo mozkovou embolií způsobenou samotným mozkem a/nebo systémovými poruchami krevního oběhu vedoucími k poruchám zásobování mozkem. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥2 90 dní po nástupu cévní mozkové příhody. Stupnice se pohybuje od 0 do 5, od dokonalého zdraví bez příznaků po smrt, vyšší skóre znamená horší výsledek, 0 znamená žádné příznaky, 5 znamená smrt.
12 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po zákroku
Nevysvětlitelná smrt nebo jakékoli komplikace související se zařízením nebo postupem, mimo jiné včetně: smrti, těžké srdeční tamponády vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolie nástroje, cévní mozková příhoda související s operací.
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAA01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení