Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového zařízení na uzavírání ouško levé síně SeaLATM

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nevalvulární paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní;
2. Subjekt není vhodný pro dlouhodobou léčbu antikoagulancii;
3. CHA2DS2-VASC skóre（skóre rizika fibrilace síní iktus） ≥ 2;
4. Subjekty jsou vhodné pro duální protidestičkovou léčbu po dobu 3 měsíců a kompletní sledování;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s fibrilací síní způsobenou revmatickým onemocněním srdeční chlopně, degenerativním onemocněním srdeční chlopně nebo vrozeným onemocněním srdeční chlopně;
2. Pacienti po transplantaci srdce;
3. Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu < 3 měsíce;
4. Srdeční funkce IV (stupeň NYHA);
5. Subjekt vyžaduje katétrovou ablaci fibrilace síní do 30 dnů od implantace okluzního zařízení LAA;
6. Nezahrnuje případ katétrové ablace fibrilace síní a uzávěru LAA ve stejné ordinaci (pokud je katétrová ablace fibrilace síní a uzávěr LAA provozována na stejném výkonu, doporučuje se před uzávěrem provést katetrizační ablaci);
7. Subjekt má plán elektrické kardioverze do 30 dnů od implantace okluzního zařízení LAA;
8. Po mechanické implantaci protetické chlopně;
9. anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) do 30 dnů;
10. Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 ks/mcL);
11. Aktivní endokarditida, sepse;
12. Nádor srdce nebo jiný maligní nádor, délka života < 1 rok;
13. subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinických studií (musí podstoupit těhotenský test před operací, s výjimkou žen v nefertilním věku);
14. se v současné době účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedokončili primární cíl studie, což může způsobit zmatek ve výsledcích této studie nebo může ovlivnit shodu subjektů při sledování této studie;
15. Subjekt je podřízen zadavateli nebo instituci klinického hodnocení nebo zkoušejícímu;
16. Zkoušející usoudil, že subjekt, který vyhovuje, byl špatný a nemohl splnit požadavky klinického hodnocení;
17. Alergie na nitinol nebo kontrastní látky;
18. Na vzestupné aortě/aortálním oblouku je komplexní pohyblivý/prasklý/> 4mm aterosklerotický plát;
19. Pacienti se symptomatickou stenózou krční tepny (jako je stenóza krční tepny větší než 50 %);