Studie SHR-A1811 jako neoadjuvantní léčby u pacientek s HR-pozitivním karcinomem prsu s nízkou expresí HER2

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 70 let (včetně);
2. Pacienti dosud neléčení s klinicky potvrzeným T2-T3, jakýmkoliv stavem uzlin a M0;
3. HR-pozitivní, HER2 nízká exprese, exprese Ki-67 přesahuje 14 % invazivní karcinom prsu potvrzený histologií nebo cytologií;
4. stav výkonu ECOG 0-1;
5. Normální funkce orgánů a kostní dřeně;
6. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 7 měsíců od zahájení studijního screeningu do poslední studijní medikace a souhlasit s tím, že nebudou kojit;
7. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mají známky metastatického karcinomu prsu nebo zánětlivého karcinomu prsu;
2. Pacienti dříve dostávali antineoplastickou terapii nebo radioterapii pro jakoukoli malignitu, s výjimkou vyléčených malignit, jako je cervikální karcinom in situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom;
3. Pacienti dostávali současně jakoukoli jinou protinádorovou terapii, včetně endokrinní terapie, bisfosfonátů nebo imunoterapie;
4. Pacientky podstoupily velké chirurgické zákroky, které nesouvisely s rakovinou prsu během 4 týdnů před první medikací, nebo se po chirurgických zákrocích zcela nezotavily;
5. Klinicky významné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění;
6. Selhání při polykání, chronický průjem, střevní obstrukce nebo přítomnost jiných faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva;
7. Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
8. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV-pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů v anamnéze;
9. Těhotné a kojící ženy;
10. Pacienti se závažnými doprovodnými onemocněními nebo jinými komorbiditami, které budou interferovat s plánovanou léčbou, nebo s jakýmkoli jiným stavem, který není vhodný pro účast hodnocenou zkoušejícím.