Uno studio su SHR-A1811 come trattamento neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e bassa espressione di HER2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
2. Pazienti naive al trattamento con T2-T3 clinicamente confermato, qualsiasi stato linfonodale e M0;
3. HR-positivo, bassa espressione di HER2, l'espressione di Ki-67 supera il 14% di carcinoma mammario invasivo confermato dall'istologia o dalla citologia;
4. Performance status ECOG di 0-1;
5. Normale funzione degli organi e del midollo osseo;
6. - I pazienti in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccettivi altamente efficaci per 7 mesi dall'inizio dello screening dello studio fino all'ultimo farmaco in studio e accettare di non allattare;
7. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno evidenza di carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario infiammatorio;
2. Pazienti precedentemente sottoposti a terapia antineoplastica o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, esclusi tumori maligni curati come carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso;
3. I pazienti hanno ricevuto contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la terapia endocrina, i bifosfonati o l'immunoterapia;
4. Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche importanti non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima del primo trattamento o non completamente guariti dalle procedure chirurgiche;
5. Malattie polmonari o cardiovascolari clinicamente significative;
6. Mancata deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale o presenza di altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
7. Noto per essere allergico a qualsiasi farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
8. Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi;
9. Donne in gravidanza e in allattamento;
10. Pazienti con gravi malattie concomitanti o altre comorbidità che interferiranno con il trattamento pianificato o qualsiasi altra condizione non idonea alla partecipazione valutata dallo sperimentatore.