Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role glukokortikoidů pro udržení energetické homeostázy během hladovění (glukohladovění)

13. srpna 2024 aktualizováno: Eleonora Seelig

Úloha glukokortikoidů pro udržení energetické homeostázy během hladovění

V randomizované, zkřížené studii dostane 20 zdravých dobrovolníků blokovou a nahrazující terapii, která napodobuje fyziologický rytmus GC (metyrapon plus hydrokortison) nebo placebo. Účastníci podstoupí dvě identická období hladovění s každou léčbou. Při blokování a nahrazení terapie bude vrchol GC vyvolaný hladověním potlačen. Metabolické a autonomní parametry budou porovnány, aby se zjistilo, zda GC zprostředkovávají fyziologické adaptace na kalorickou restrikci.

Pochopení akutních účinků GC na kalorickou restrikci je kritické, protože opakované narušení sekrece GC se může stát škodlivými u chronických stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti je náročné, protože tělo působí proti úbytku hmotnosti, aby si uchovalo energii zvýšením chuti k jídlu a snížením energetického výdeje. Tyto fyziologické obranné mechanismy jsou hlavní překážkou úspěšné redukce hmotnosti u obézních lidí.

Proto je identifikace signálů, které brání tělesnou hmotnost během kalorické restrikce, zásadní pro vývoj nových léků proti obezitě. Kortikosteroidy zprostředkovávají u hlodavců fyziologickou obranu před hladověním. Není známo, zda má kortizol stejný dopad na člověka.

Proto jsme zkoumali, zda kortizol reguluje fyziologické adaptace na kalorické omezení u lidí.

Obecným cílem tohoto projektu je zjistit, zda kortizol zprostředkovává fyziologické adaptace na kalorickou restrikci.

Primárním cílem je otestovat, zda kortizol zprostředkovává zvýšenou chuť k jídlu během kalorické restrikce.

Sekundárními cíli je otestovat, zda reakce kortizolu na kalorickou restrikci ovlivňuje sytost, sytost, energetický výdej, využití substrátu, krevní tlak, hmotnost, tělesné složení, sekreci neuroendokrinních hormonů, lipidů, glukózy, ketolátek, aktivitu sympatického nervového systému, imunitní buňky a zánětlivé markery.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Po screeningu budou subjekty randomizovány do dvou zkřížených 7denních studijních období s vymývací periodou 28 dní:

A) Účastníci dostanou hydrokortison 19,9 mg/den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem (osmkrát/den) a tobolky metyraponu per os (počínaje dávkou 500 mg/den 1. až 3000 mg/den 5. a poté bude udržován konstantní až do dne 7).

B) Účastníci dostanou placebo (0,9% roztok NaCl) subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem a identicky vypadající kapsle placeba per os se stejným režimem jako pro metyrapon.

Během obou studijních období účastníci podstoupí dva dny kalorického omezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5 - 27 kg/m2
  • Stabilita hmotnosti po dobu 6 měsíců před zkouškou (+/- 2 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jakéhokoli chronického stavu za poslední tři měsíce, aktivní onemocnění nebo abnormální fyzikální vyšetření ověřené kvalifikovaným lékařem.
  • Příležitostné kouření (>6 cigaret denně)
  • Častá, těžká konzumace alkoholu (>30 g/den)
  • Častá, těžká konzumace kofeinu (>4 kofeinové nápoje/den)
  • Pravidelné fyzické cvičení (>4 hodiny týdně)
  • Pracovníci na směny
  • Účast ve zkoumaném lékovém testu během posledních dvou měsíců
  • Příjem jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných nebo rekreačních) do 48 hodin od zahájení studie
  • Příjem jakýchkoli steroidů (včetně topických nebo inhalačních) šest měsíců před studií
  • Známá alergie na metyrapon nebo hydrokortison
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metyrapone a hydrokortizon
Během jednoho z období studie dostávají subjekty hydrokortison 19,9 mg/den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem (osmkrát/den) a metyrapon per os (počínaje dávkou 500 mg/den, poté se dávka bude postupně zvyšovat další dny, dokud nebude dosaženo 3000 mg/den).
Lék: Metyrapone 250 mg perorální tablety
Během jedné fáze studie: Metyrapone (pilulky po 250 mg) nalačno: 1. den 0-1-1, 2. den 1-2-2, 3. den 2-3-3 den 4 3-4-4 den 5 4 -4-4 den 6 4-4-4 den 7 4-0-0
Lék: Hydrokortison 19,9 mg s.c., pulzní s průtokem 10μl/s
Hydrokortison bude podáván subkutánně pumpou pulzním způsobem s průtokem 10 μl/s od 1. do 7. dne v celkové denní dávce 19,9 mg
Komparátor placeba: Placebo
Během druhého studijního období dostávají subjekty placebo (0,9% roztok NaCl) 19,9 mg/den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem a stejnou dávku placebo tablet p.o místo metyraponu
Lék: Placebo 250 mg tablety
Během další fáze studie: identicky vypadající placebo pilulky počínaje dnem 1 0-1-1, dnem 2 1-2-2, dnem 3 2-3-3 dnem 4 3-4-4 dnem 5 4-4-4 dny 6 4-4-4 den 7 4-0-0
Lék: Placebo (0,9% roztok NaCl)
Placebo (0,9% roztok NaCl) 19,9 mg/den subkutánně pomocí pumpy pulzním způsobem s průtokem 10 μl/s od 1. do 7. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Množství přijaté stravy s ad libitním bufetem
Dvě 7denní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Hodnocení chuti k jídlu vizuální analogovou stupnicí, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100
Dvě 7denní intervenční období
Preference jídla
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Množství tuku/bílkovin/sacharidů zkonzumovaných během bufetu ad libitum
Dvě 7denní intervenční období
Energetický výdej
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Bazální metabolismus, dietou indukovaná termogeneze
Dvě 7denní intervenční období
Využití substrátu
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Respirační kvocient
Dvě 7denní intervenční období
Krevní tlak
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Krevní tlak
Dvě 7denní intervenční období
Hmotnost
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Tělesná hmotnost
Dvě 7denní intervenční období
Složení těla
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
měřeno pomocí DEXA-Scans a analýzy impedance těla
Dvě 7denní intervenční období
Neuroendokrinní hormony
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Leptin, hormony štítné žlázy, inzulín, c-peptid, růstový hormon, IGF1, katecholaminy, GLP-1, GIP, glukagon, PYY, CCK, ghrelin, GDF-15, celkový a volný kortizol, ACTH, renin, aldosteron, pregnenolon, progesteron , 11-deoxykortikosteron, kortikosteron, 18-hydroxykortikosteron, 17-hydroxypregnenolon, 17-hydroxyprogesteron, 11-deoxykortizol, oxytocin, FGF-21
Dvě 7denní intervenční období
Lipidy
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
Dvě 7denní intervenční období
Glukóza
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
měřeno pomocí vzorku krve
Dvě 7denní intervenční období
Citlivost na inzulín
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
měřeno pomocí vzorku krve
Dvě 7denní intervenční období
Ketonová tělíska
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
měřeno pomocí vzorku krve
Dvě 7denní intervenční období
Aktivita sympatického nervového systému
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
měřeno pomocí EKG: srdeční frekvence, interval mezi údery, vysokofrekvenční aktivita, nízkofrekvenční aktivita, střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů
Dvě 7denní intervenční období
Imunitní buňky
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC)
Dvě 7denní intervenční období
Zánětlivé markery
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
IL-6, IL-1RA, IL-8, CRP
Dvě 7denní intervenční období
Motivace k jídlu
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
počítačový test rychlosti kliknutí
Dvě 7denní intervenční období
Radost z jídla
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Test hodnocení písem
Dvě 7denní intervenční období
Měření behaviorálního přístupu a behaviorální inhibiční systém
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Dotazník
Dvě 7denní intervenční období
Typ stravovacího chování
Časové okno: Dvě 7denní intervenční období
Dotazník
Dvě 7denní intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eleonora Seelig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKNZ 2022-01837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení