Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipin versus Exforge HCT®️ pro systémovou arteriální hypertenzi (OPTION TREAT)

3. července 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení asociace Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipine versus Exforge HCT®️ pro systémovou arteriální hypertenzi

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost nové kombinace 3 (tří) antihypertenziv v jedné tabletě (candesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg) ve srovnání s jinou kombinací 3 (tří) antihypertenziv (Exforge HCT® [valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg]). Půjde o studii non-inferiority a primárním výsledkem bude kontrola krevního tlaku po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní studie fáze III vyhodnotí non-inferioritu spojení mezi kandesartan cilexetilem 16 mg + chlorthalidonem 12,5 mg + amlodipinem 5 mg ve vztahu k přípravku Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid + hydrochlorothiazid 1 amlodipin 5 mg) při léčbě systémové arteriální hypertenze. Celkem bude zahrnuto 698 účastníků. Následné návštěvy proběhnou čtyři, osm a dvanáct týdnů po datu randomizační návštěvy. Telefonický kontakt bude proveden 30 dní po ukončení léčby. Primárním výsledkem účinnosti je průměrná změna krevního tlaku, měřená v místě výzkumu, 12 týdnů po zahájení léčby, ve srovnání s výchozí hodnotou. Incidence nežádoucích účinků bude shromažďována od první dávky léčby až do 30 dnů po ukončení léčby předpokládané v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
702

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazílie
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brazílie
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brazílie
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Clínica Cardiológica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
  • V současné době na duální antihypertenzní léčbě po dobu nejméně 8 týdnů a nereagující na tuto léčbu, definovanou jako měření SBP ≥ 140 mmHg a ≤180 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg a ≤110 mmHg, hodnocené při screeningové návštěvě a randomizační návštěvě ( oba stavy jsou v souladu s Brazilským doporučením pro hypertenzi – 2020);
  • být schopen porozumět své účasti v tomto klinickém hodnocení a souhlasit s tím, což se projeví podpisem formuláře informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka;
  • Jakýkoli nález laboratorního testu, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníků;
  • Podezření nebo diagnostikovaný COVID 19;
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky léků používaných během studie nebo na léky odvozené od sulfonamidů;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod;
  • Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod;
  • účast na protokolech klinického hodnocení za posledních 12 (dvanáct) měsíců, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít účastník přímý prospěch;
  • Účastník, který má nějaký vztah až do druhého stupně nebo pouto se spolupracovníky nebo zaměstnanci Sponzora a Výzkumného místa;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min /1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) nebo konečné stadium onemocnění ledvin;
  • Těžká dysfunkce jater;
  • Kardiogenní šok nebo srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí s ejekční frakcí levé komory menší nebo rovnou 50 %;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV, podle New York Heart Association a/nebo účastníků s anamnézou infarktu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody v posledních 6 měsících před začátkem studie;
  • Klinicky relevantní ventrikulární srdeční arytmie;
  • obstrukční onemocnění koronárních tepen;
  • syndrom demence;
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo nezákonných drogách v průběhu šesti měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Obstrukční poruchy žlučových cest;
  • Refrakterní hypokalémie a/nebo stavy zahrnující výraznou ztrátu draslíku, hyperkalemii a/nebo hyponatrémii;
  • Symptomatická hyperurikémie v anamnéze;
  • Sekundární hypertenze v anamnéze;
  • Rakovina v anamnéze, bez dokumentace remise/vyléčení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace kandesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg
Účastník bude užívat jednou denně 01 tabletu aktivního experimentálního léku (asociace candesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg), plus 01 placebo, obojí perorálně.
Lék: kandesartan cilexetil + chlorthalidon + amlodipin
Antihypertenziva v jedné tabletě (asociace candesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Aktivní komparátor: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Účastník bude užívat 01 tabletu aktivního komparátoru Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg) plus 01 placebo, obojí perorálně.
Lék: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Antihypertenziva v jedné tabletě (asociace valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna systolického krevního tlaku měřená na místě 12 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 12 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s krevním tlakem (SBP <140 a DBP <90 mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového krevního tlaku (SBP <140 a DBP<90 mmHg) 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s SBP <120 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového krevního tlaku SBP <120 mmHg 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s SBP <140 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového systolického krevního tlaku (SBP <140 mmHg) 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s DBP <90 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového diastolického krevního tlaku (DBP<90 mmHg) 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci se snížením SBP vyšším nebo rovným 20 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří vykazují snížení systolického krevního tlaku větší nebo rovné 20 mmHg 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci se snížením DBP větším nebo rovným 10 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří mají snížení diastolického krevního tlaku větší nebo rovné 10 mmHg 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Libbs Farmacêutica LTDA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení