Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipin versus Exforge HCT®️ pro systémovou arteriální hypertenzi (OPTION TREAT)

3. července 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení asociace Candesartan Cilexetil + Chlorthalidon + Amlodipine versus Exforge HCT®️ pro systémovou arteriální hypertenzi

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost nové kombinace 3 (tří) antihypertenziv v jedné tabletě (candesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg) ve srovnání s jinou kombinací 3 (tří) antihypertenziv (Exforge HCT® [valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg]). Půjde o studii non-inferiority a primárním výsledkem bude kontrola krevního tlaku po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní studie fáze III vyhodnotí non-inferioritu spojení mezi kandesartan cilexetilem 16 mg + chlorthalidonem 12,5 mg + amlodipinem 5 mg ve vztahu k přípravku Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid + hydrochlorothiazid 1 amlodipin 5 mg) při léčbě systémové arteriální hypertenze. Celkem bude zahrnuto 698 účastníků. Následné návštěvy proběhnou čtyři, osm a dvanáct týdnů po datu randomizační návštěvy. Telefonický kontakt bude proveden 30 dní po ukončení léčby. Primárním výsledkem účinnosti je průměrná změna krevního tlaku, měřená v místě výzkumu, 12 týdnů po zahájení léčby, ve srovnání s výchozí hodnotou. Incidence nežádoucích účinků bude shromažďována od první dávky léčby až do 30 dnů po ukončení léčby předpokládané v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazílie
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brazílie
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brazílie
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Clínica Cardiológica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
  • V současné době na duální antihypertenzní léčbě po dobu nejméně 8 týdnů a nereagující na tuto léčbu, definovanou jako měření SBP ≥ 140 mmHg a ≤180 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg a ≤110 mmHg, hodnocené při screeningové návštěvě a randomizační návštěvě ( oba stavy jsou v souladu s Brazilským doporučením pro hypertenzi – 2020);
  • být schopen porozumět své účasti v tomto klinickém hodnocení a souhlasit s tím, což se projeví podpisem formuláře informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka;
  • Jakýkoli nález laboratorního testu, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníků;
  • Podezření nebo diagnostikovaný COVID 19;
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky léků používaných během studie nebo na léky odvozené od sulfonamidů;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod;
  • Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod;
  • účast na protokolech klinického hodnocení za posledních 12 (dvanáct) měsíců, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít účastník přímý prospěch;
  • Účastník, který má nějaký vztah až do druhého stupně nebo pouto se spolupracovníky nebo zaměstnanci Sponzora a Výzkumného místa;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min /1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) nebo konečné stadium onemocnění ledvin;
  • Těžká dysfunkce jater;
  • Kardiogenní šok nebo srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí s ejekční frakcí levé komory menší nebo rovnou 50 %;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV, podle New York Heart Association a/nebo účastníků s anamnézou infarktu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody v posledních 6 měsících před začátkem studie;
  • Klinicky relevantní ventrikulární srdeční arytmie;
  • obstrukční onemocnění koronárních tepen;
  • syndrom demence;
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo nezákonných drogách v průběhu šesti měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Obstrukční poruchy žlučových cest;
  • Refrakterní hypokalémie a/nebo stavy zahrnující výraznou ztrátu draslíku, hyperkalemii a/nebo hyponatrémii;
  • Symptomatická hyperurikémie v anamnéze;
  • Sekundární hypertenze v anamnéze;
  • Rakovina v anamnéze, bez dokumentace remise/vyléčení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace kandesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg
Účastník bude užívat jednou denně 01 tabletu aktivního experimentálního léku (asociace candesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg), plus 01 placebo, obojí perorálně.
Lék: kandesartan cilexetil + chlorthalidon + amlodipin
Antihypertenziva v jedné tabletě (asociace candesartan cilexetil 16 mg + chlorthalidon 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Aktivní komparátor: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Účastník bude užívat 01 tabletu aktivního komparátoru Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg) plus 01 placebo, obojí perorálně.
Lék: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)
Antihypertenziva v jedné tabletě (asociace valsartan 160 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg + amlodipin 5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna systolického krevního tlaku měřená na místě 12 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 12 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s krevním tlakem (SBP <140 a DBP <90 mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového krevního tlaku (SBP <140 a DBP<90 mmHg) 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s SBP <120 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového krevního tlaku SBP <120 mmHg 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s SBP <140 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového systolického krevního tlaku (SBP <140 mmHg) 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci s DBP <90 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou cílového diastolického krevního tlaku (DBP<90 mmHg) 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci se snížením SBP vyšším nebo rovným 20 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří vykazují snížení systolického krevního tlaku větší nebo rovné 20 mmHg 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů
Účastníci se snížením DBP větším nebo rovným 10 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří mají snížení diastolického krevního tlaku větší nebo rovné 10 mmHg 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Libbs Farmacêutica LTDA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit