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Candesartan Cilexetil + Clortalidone + Amlodipina Versus Exforge HCT®️ per l'ipertensione arteriosa sistemica (OPTION TREAT)

3 luglio 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato e randomizzato per valutare l'associazione candesartan cilexetil + clortalidone + amlodipina rispetto a Exforge HCT®️ per l'ipertensione arteriosa sistemica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova combinazione di 3 (tre) farmaci antipertensivi in ​​un'unica pillola (candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg) rispetto a un'altra combinazione di 3 (tre) farmaci antipertensivi (Exforge HCT® [valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg]). Questo sarà uno studio di non inferiorità e l'esito primario sarà il controllo della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, parallelo valuterà la non inferiorità dell'associazione tra candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg in relazione a Exforge HCT® (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12 5 mg + amlodipina 5 mg) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Saranno inclusi un totale di 698 partecipanti. Le visite di follow-up avverranno quattro, otto e dodici settimane dopo la data della visita di randomizzazione. Verrà effettuato un contatto telefonico 30 giorni dopo la fine del trattamento. L'esito primario di efficacia è la variazione media della pressione arteriosa, misurata presso il centro di ricerca, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto al basale. L'incidenza degli eventi avversi sarà raccolta dalla prima dose di trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento previsto nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
702

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasile
        • Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasile
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino Metabólicas LTDA
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile
        • Vitoria Clinical Research Institute LTDA
    • MG
      • Passos, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasile
        • Hospital 9 De Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, SP, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital M'Boi Mirim
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores LTDA.
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasile
        • Indacor Serviços Médicos
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile
        • CIPES Centro Internacional de Pesquisa Clínica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Clínica Cardiológica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni;
  • Attualmente in doppia terapia antipertensiva da almeno 8 settimane e non responder a tale trattamento, definiti come misurazioni di SBP ≥ 140 mmHg e ≤180 mmHg e/o DBP≥90 mmHg e ≤110 mmHg, valutate alla visita di screening e alla visita di randomizzazione ( entrambe le condizioni sono conformi alla linea guida brasiliana per l'ipertensione - 2020);
  • In grado di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questa sperimentazione clinica, manifestata firmando il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti;
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti;
  • Sospetto o diagnosi di COVID 19;
  • Anamnesi di ipersensibilità ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio o ai farmaci derivati ​​dai sulfamidici;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi;
  • Partecipanti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi;
  • Partecipazione a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi 12 (dodici) mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per il partecipante;
  • Partecipante che abbia un qualche tipo di rapporto o legame fino al secondo grado con collaboratori o dipendenti del Promotore e della Sede della Ricerca;
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (calcolata dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o malattia renale allo stadio terminale;
  • grave disfunzione epatica;
  • Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 50%;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe II, III o IV, secondo la New York Heart Association e/o partecipanti con una storia di infarto, angina instabile o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Aritmie cardiache ventricolari clinicamente rilevanti;
  • Malattia coronarica ostruttiva;
  • sindrome di demenza;
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe illecite nei sei mesi precedenti la data di firma del modulo di consenso informato;
  • Disturbi biliari ostruttivi;
  • Ipokaliemia refrattaria e/o condizioni che comportano una marcata perdita di potassio, iperkaliemia e/o iponatriemia;
  • Storia di iperuricemia sintomatica;
  • Storia di ipertensione secondaria;
  • Storia di cancro, senza documentazione di remissione/guarigione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Associazione di candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg
Il partecipante assumerà, una volta al giorno, 01 compressa del farmaco sperimentale attivo (associazione candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg), più 01 placebo, entrambi per via orale.
Droga: candesartan cilexetil + clortalidone + amlodipina
Farmaci antiipertensivi in ​​un'unica compressa (associazione candesartan cilexetil 16 mg + clortalidone 12,5 mg + amlodipina 5 mg)
Comparatore attivo: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg)
Il partecipante assumerà 01 compressa di Exforge HCT® comparatore attivo (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg) più 01 placebo, entrambi per via orale.
Droga: Exforge HCT® (valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg)
Farmaci antipertensivi in ​​un'unica compressa (associazione valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg + amlodipina 5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media della pressione arteriosa sistolica, misurata nel sito, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con pressione arteriosa (SBP <140 e DBP<90 mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa target (SBP <140 e DBP<90mmHg) 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con SBP <120 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione sanguigna target di SBP <120 mmHg 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con SBP <140 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa sistolica target (SBP <140 mmHg) 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con DBP <90 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa diastolica target (DBP<90 mmHg) 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con riduzione maggiore o uguale a 20 mmHg in SBP
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione maggiore o uguale a 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane
Partecipanti con riduzione maggiore o uguale a 10 mmHg in DBP
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione maggiore o uguale a 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Libbs Farmacêutica LTDA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrícia Oliveira Guimarães, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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