Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma digitálně asistovaného snižování rizik pro mladé lidi s vysokým rizikem sebevraždy

2. března 2026 aktualizováno: Ksana Health

Vývoj a testování platformy digitálně asistovaného snižování rizik pro mladé lidi s vysokým rizikem sebevraždy

Navzdory snahám předcházet sebevraždám míra USA stoupá a sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi mládeží. Digitální nástroje, zejména osobní chytré telefony, jsou slibnými cestami k řešení těchto problémů a mohou být použity k poskytnutí jedinečného porozumění rizikovým faktorům, včetně psychické úzkosti, anhedonie a stažení z chování a poruch spánku u vysoce rizikových jedinců. Tento projekt si klade za cíl zvýšit efektivitu poskytování preventivní zdravotní péče mladým lidem ohroženým sebevraždou vývojem komplexní digitální platformy, která umožňuje praktikům integrovat mobilní snímací data a klientské komunikační nástroje vyhovující HIPAA do jejich správy těchto mladých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi mládeží. Digitální nástroje, zejména osobní chytré telefony, jsou slibnými cestami k řešení těchto problémů a mohou být použity k poskytnutí jedinečného porozumění rizikovým faktorům, včetně psychické úzkosti, anhedonie a stažení z chování a poruch spánku u vysoce rizikových jedinců. Tento projekt si klade za cíl zvýšit efektivitu poskytování preventivní zdravotní péče mladým lidem ohroženým sebevraždou vývojem komplexní digitální platformy, která umožňuje praktikům integrovat mobilní snímací data a klientské komunikační nástroje vyhovující HIPAA do jejich správy těchto mladých lidí. Konkrétně provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) založenou na intenzivních ambulantních službách (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)), abychom otestovali dopad používání platformy Vira pro pacienty oproti běžné kontrole (TAU); tj. nepoužíváte Vira). Tento projekt bude zahrnovat dospívající pacienty (n = 200) ve věku 13-18 let randomizované do: (a) skupiny Vira (n = 100) a (b) léčby jako obvykle kontrolní skupiny (n = 100). Účastníci budou zahrnovat stávající pacienty, kteří jsou léčeni v intenzivním ambulantním programu, a na veškerá rozhodnutí o léčbě budou dohlížet praktici v rámci programu. Hlavním cílem je otestovat, zda používání platformy Vira v kontextu intenzivního ambulantního prostředí zlepšuje klinické výsledky. Konkrétně provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) založenou na intenzivních ambulantních službách (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)), abychom otestovali dopad používání platformy Vira pro pacienty oproti běžné kontrole (TAU); tj. nepoužíváte Vira). Tento projekt bude zahrnovat dospívající pacienty (n = 200) ve věku 13-18 let randomizované do: (a) skupiny Vira (n = 100) a (b) léčby jako obvykle kontrolní skupiny (n = 100). Účastníci budou zahrnovat stávající pacienty, kteří jsou léčeni v intenzivním ambulantním programu, a na veškerá rozhodnutí o léčbě budou dohlížet praktici v rámci programu. Hlavním cílem je otestovat, zda používání platformy Vira v kontextu intenzivního ambulantního prostředí zlepšuje klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas mladistvých ve věku 13–17 let a souhlas zákonných zástupců nebo souhlas mladistvých ve věku 18 let.
  • Léčba na intenzivním Pgogramu pro dospívání a rodinu
  • 13-18 let
  • Vlastní osobní smartphone (Android nebo iPhone 7+)
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající, kteří vyžadují vyšší úroveň péče (tj. nejsou přijati do intenzivního ambulantního programu DBT)
  • Dospívající, kteří jsou léčeni v intenzivním programu DBT pro adolescenty a rodinu a již jim byl přidělen lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitálně vylepšená léčba podporovaná platformou Vira
Intenzivní ambulantní DBT podporovaná platformou Vira. Aplikace Vira je nainstalována na smartphonu pacienta. Aplikace pasivně shromažďuje data ze senzorů telefonu (tj. měření fyzické aktivity, spánkových vzorců, mobility a jazykových vzorců odrážejících stavy nálady a kognice), které ukazují na rizikové vzorce chování a psychologické stavy. Vyzývá také uživatele, aby odpověděli na otázku týkající se denní kontroly. Údaje z mobilního snímání jsou zpracovávány tak, aby poskytovaly automatizované hodnocení fungování uživatele. Pacienti budou požádáni, aby používali Vira po dobu intenzivní ambulantní léčby. Používání aplikace Vira pacienty je podporováno praktickými lékaři, kteří mohou naplánovat připomenutí „just-in-time“ (tj. „šťouchnutí“), která mají dorazit do telefonu uživatele v naplánovanou dobu, aby podpořili jeho plán změny chování a léčbu DBT. Platforma Vira proto integruje mobilní snímání, vyhodnocení vlastního hlášení a včasné pošťuchování a upozornění do pracovního postupu lékaře.
Behaviorální: Vira
Intenzivní ambulantní DBT podporovaná platformou Vira. Aplikace Vira je nainstalována na smartphonu pacienta. Aplikace pasivně shromažďuje data ze senzorů telefonu (tj. měření fyzické aktivity, spánkových vzorců, mobility a jazykových vzorců odrážejících stavy nálady a kognice), které ukazují na rizikové vzorce chování a psychologické stavy. Vyzývá také uživatele, aby odpověděli na otázku týkající se denní kontroly. Údaje z mobilního snímání jsou zpracovávány tak, aby poskytovaly automatizované hodnocení fungování uživatele. Pacienti budou požádáni, aby používali Vira po dobu intenzivní ambulantní léčby. Používání aplikace Vira pacienty je podporováno praktickými lékaři, kteří mohou naplánovat připomenutí „just-in-time“ (tj. „šťouchnutí“), která mají dorazit do telefonu uživatele v naplánovanou dobu, aby podpořili jeho plán změny chování a léčbu DBT. Platforma Vira proto integruje mobilní snímání, vyhodnocení vlastního hlášení a včasné pošťuchování a upozornění do pracovního postupu lékaře.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Intenzivní ambulantní aplikace DBT + EARS (software pro pasivní monitorování dat)
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Intenzivní ambulantní aplikace DBT + EARS (software pro pasivní monitorování dat)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců
C-SSRS je hodnocením sebevražedných myšlenek a chování v klinickém a výzkumném prostředí. C-SSRS se skládá z 16 otázek o sebevražedných myšlenkách a chování (prvních 10 otázek zahrnuje subškálu představ a posledních 6 obsahuje subškálu chování). Tato 5-položková subškála se pohybuje od minima 0 (odpovídá žádnému sebevražednému úmyslu) do maximálně 5 (představuje aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
6 měsíců
Stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: 6 měsíců
SSI se skládá z 19 položek, které hodnotí tři dimenze sebevražedných představ: aktivní sebevražednou touhu, specifické plány na sebevraždu a pasivní sebevražednou touhu. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále od 0 do 2. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je závažnost sebevražedných myšlenek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka pro emocionální poruchy související s úzkostí (SCARED)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Strach je 5-položkový dotazník, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, samostatné úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici od 0 do 2 a jejich sečtením se získá celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší úzkost.
3 a 6 měsíců
Dotazník rizikového chování pro dospívající (RBQ-A)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
RBQ-A je 20-položková sebehodnotící míra, která hodnotí frekvenci zapojení do rizikového chování (např. sexuální předčasnou vyspělost, agresivitu, porušování pravidel a užívání návykových látek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre odráží větší zapojení do rizikového chování.
3 a 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
PSQI je 19-položkový self-report měření kvality spánku a poruch. Těchto 19 položek je seskupeno do 7 dílčích skóre, z nichž každá je vážena stejnou měrou na stupnici od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre PSQI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
3 a 6 měsíců
Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
MFQ je 13-položkový dotazník, který se používá ke screeningu deprese u dětí a mladých lidí. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (není pravda = 0; někdy pravdivá = 1; není pravda = 2). Skóre se vypočítá sečtením bodových hodnot každé odpovědi. Celkové skóre MFQ se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
3 a 6 měsíců
Předvídavá a konzumační škála interpersonálního potěšení (ACIPS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
ACIPS je 17-položkový self-report měřítko hédonické kapacity sociální interakce a mezilidské angažovanosti. Položky jsou hodnoceny 6 body od „velmi nepravdivé“ po „velmi pravdivé“. Celkové skóre se počítá sečtením hodnocení (po obrácení jedné záporně formulované položky) a pohybuje se v rozmezí od 17 do 102. Nižší skóre ukazuje na větší sociální anhedonii.
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Škála použitelnosti systému je 10-položkové měřítko, které hodnotí použitelnost mobilního softwaru. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží větší použitelnost.
3 a 6 měsíců
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
INQ je 15-položkový self-report hodnocení interpersonálních faktorů, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny se sebevražednou touhou a chováním. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 15 do 105. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň těchto interpersonálních faktorů.
3 a 6 měsíců
Rychlá obrazovka National Institute of Drug Abuse (NIDA) V1.0
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Rychlá obrazovka NIDA se používá ke screeningu pacientů na užívání drog ve všeobecných lékařských zařízeních. Nástroj se skládá ze 4 položek týkajících se frekvence užívání alkoholu, tabáku, nelékařských léků na předpis a užívání nelegálních drog v minulém roce.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ksana Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OV-002
  • R44MH128484 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AAAV0626 (Jiný identifikátor: Columbia University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data nahrajeme do NIMH NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení