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Una piattaforma di riduzione del rischio assistita digitalmente per i giovani ad alto rischio di suicidio

2 marzo 2026 aggiornato da: Ksana Health

Sviluppo e sperimentazione di una piattaforma di riduzione del rischio assistita digitalmente per i giovani ad alto rischio di suicidio

Nonostante gli sforzi per prevenire il suicidio, i tassi negli Stati Uniti stanno aumentando e il suicidio è la seconda causa di morte tra i giovani. Gli strumenti digitali, in particolare gli smartphone personali, sono strade promettenti per affrontare questi problemi e possono essere utilizzati per fornire una comprensione unica dei fattori di rischio, tra cui disagio psicologico, anedonia e astinenza comportamentale e disturbi del sonno tra gli individui ad alto rischio. Questo progetto mira a migliorare l'efficacia della fornitura di assistenza sanitaria preventiva ai giovani a rischio di suicidio sviluppando una piattaforma digitale completa che consenta ai professionisti di integrare i dati di rilevamento mobile e gli strumenti di comunicazione del cliente conformi a HIPAA nella loro gestione di questi giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la seconda causa di morte tra i giovani. Gli strumenti digitali, in particolare gli smartphone personali, sono strade promettenti per affrontare questi problemi e possono essere utilizzati per fornire una comprensione unica dei fattori di rischio, tra cui disagio psicologico, anedonia e astinenza comportamentale e disturbi del sonno tra gli individui ad alto rischio. Questo progetto mira a migliorare l'efficacia della fornitura di assistenza sanitaria preventiva ai giovani a rischio di suicidio sviluppando una piattaforma digitale completa che consenta ai professionisti di integrare i dati di rilevamento mobile e gli strumenti di comunicazione del cliente conformi a HIPAA nella loro gestione di questi giovani. Nello specifico, condurremo uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT) basato sui servizi ambulatoriali intensivi (Programma intensivo per adolescenti e famiglie DBT (Columbia Doctors)) per testare l'impatto dell'utilizzo della piattaforma Vira per i pazienti rispetto al trattamento come controllo abituale (TAU; cioè, non usando Vira). Questo progetto includerà pazienti adolescenti (n = 200) di età compresa tra 13 e 18 anni randomizzati a: (a) gruppo Vira (n = 100) e (b) trattamento come gruppo di controllo abituale (n = 100). I partecipanti includeranno gli attuali pazienti che ricevono cure nel programma ambulatoriale intensivo e tutte le decisioni terapeutiche saranno supervisionate dai professionisti all'interno del programma. L'obiettivo generale è verificare se l'utilizzo della piattaforma Vira nel contesto di un ambiente ambulatoriale intensivo migliora i risultati clinici. Nello specifico, condurremo uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT) basato sui servizi ambulatoriali intensivi (Programma intensivo per adolescenti e famiglie DBT (Columbia Doctors)) per testare l'impatto dell'utilizzo della piattaforma Vira per i pazienti rispetto al trattamento come controllo abituale (TAU; cioè, non usando Vira). Questo progetto includerà pazienti adolescenti (n = 200) di età compresa tra 13 e 18 anni randomizzati a: (a) gruppo Vira (n = 100) e (b) trattamento come gruppo di controllo abituale (n = 100). I partecipanti includeranno gli attuali pazienti che ricevono cure nel programma ambulatoriale intensivo e tutte le decisioni terapeutiche saranno supervisionate dai professionisti all'interno del programma. L'obiettivo generale è verificare se l'utilizzo della piattaforma Vira nel contesto di un ambiente ambulatoriale intensivo migliora i risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto degli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni e autorizzazione dei tutori legali o consenso degli adolescenti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricevere un trattamento presso l'Intensive Adolescent and Family DBT Pgogram
  • 13-18 anni
  • Possiede uno smartphone personale (Android o iPhone 7+)
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti che richiedono un livello di assistenza più elevato (ovvero, non sono ammessi al programma DBT ambulatoriale intensivo)
  • Adolescenti che stanno ricevendo un trattamento presso il programma DBT intensivo per adolescenti e famiglie e sono già stati assegnati a un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento potenziato digitalmente supportato dalla piattaforma Vira
DBT ambulatoriale intensivo supportato dalla piattaforma Vira. L'app Vira è installata sullo smartphone del paziente. L'app raccoglie passivamente dati dai sensori del telefono (ovvero misure di attività fisica, schemi di sonno, mobilità e schemi linguistici che riflettono stati dell'umore e cognizione) che sono indicativi di schemi comportamentali e stati psicologici rilevanti per il rischio. Richiede inoltre agli utenti di rispondere a un controllo giornaliero in questione. I dati di rilevamento mobile vengono elaborati per fornire una valutazione automatica del funzionamento dell'utente. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare Vira per tutta la durata del loro trattamento ambulatoriale intensivo. L'uso dell'app Vira da parte dei pazienti è supportato dai professionisti, che possono programmare promemoria just-in-time (ad es. La piattaforma Vira integra quindi il rilevamento mobile, la valutazione self-report e le sollecitazioni e le notifiche just-in-time nel flusso di lavoro del professionista.
Comportamentale: Vira
DBT ambulatoriale intensivo supportato dalla piattaforma Vira. L'app Vira è installata sullo smartphone del paziente. L'app raccoglie passivamente dati dai sensori del telefono (ovvero misure di attività fisica, schemi di sonno, mobilità e schemi linguistici che riflettono stati dell'umore e cognizione) che sono indicativi di schemi comportamentali e stati psicologici rilevanti per il rischio. Richiede inoltre agli utenti di rispondere a un controllo giornaliero in questione. I dati di rilevamento mobile vengono elaborati per fornire una valutazione automatica del funzionamento dell'utente. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare Vira per tutta la durata del loro trattamento ambulatoriale intensivo. L'uso dell'app Vira da parte dei pazienti è supportato dai professionisti, che possono programmare promemoria just-in-time (ad es. La piattaforma Vira integra quindi il rilevamento mobile, la valutazione self-report e le sollecitazioni e le notifiche just-in-time nel flusso di lavoro del professionista.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
DBT ambulatoriale intensivo + app EARS (software di monitoraggio dati passivo)
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
DBT ambulatoriale intensivo + app EARS (software di monitoraggio dati passivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il C-SSRS è una valutazione di pensieri e comportamenti suicidari in contesti clinici e di ricerca. Il C-SSRS è composto da 16 domande su pensieri e comportamenti suicidari (le prime 10 domande comprendono la sottoscala dell'ideazione e le ultime 6 comprendono la sottoscala del comportamento). Questa sottoscala di 5 item va da un minimo di 0 (corrispondente a nessuna idea suicidaria) a un massimo di 5 (che rappresenta un'ideazione suicidaria attiva con piano e intento).
6 mesi
Scala per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SSI è composto da 19 item che valutano tre dimensioni dell'ideazione suicidaria: desiderio suicidario attivo, piani specifici per il suicidio e desiderio suicidario passivo. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti da 0 a 2. Più alto è il punteggio totale, maggiore è la gravità dell'ideazione suicidaria.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia (SCARED)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Lo spaventato è un questionario self-report di 5 voci utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia infantile tra cui disturbo d'ansia generale, disturbo d'ansia separato, disturbo di panico e fobia sociale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti da 0 a 2 e sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
3 e 6 mesi
Questionario sul comportamento a rischio per adolescenti (RBQ-A)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'RBQ-A è una misura self-report di 20 item che valuta la frequenza di coinvolgimento di comportamenti a rischio (ad esempio, precocità sessuale, aggressività, violazione delle regole e uso di sostanze). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 80. I punteggi più alti riflettono un maggiore impegno nei comportamenti rischiosi.
3 e 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il PSQI è una misura self-report di 19 item della qualità e dei disturbi del sonno. I 19 item sono raggruppati in 7 punteggi dei componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3 e sommati per ottenere un punteggio PSQI globale. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
3 e 6 mesi
Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'MFQ è un questionario self-report di 13 voci utilizzato per lo screening della depressione nei bambini e nei giovani. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti (non vero = 0; a volte vero = 1; non vero = 2). I punteggi vengono calcolati sommando i valori dei punti su ciascuna risposta. I punteggi MFQ totali vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
3 e 6 mesi
Scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'ACIPS è una misura self-report di 17 item della capacità edonica di interazione sociale e coinvolgimento interpersonale. Gli elementi sono valutati su un punteggio di 6 da "molto falso" a "molto vero". I punteggi totali sono calcolati sommando le valutazioni (dopo aver invertito un elemento formulato negativamente) e vanno da 17 a 102. Punteggi più bassi indicano una maggiore anedonia sociale.
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La scala di usabilità del sistema è una misura di 10 elementi che valuta l'usabilità del software mobile. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi SUS totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono una maggiore usabilità.
3 e 6 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'INQ è una valutazione self-report di 15 item di fattori interpersonali che si ritiene siano associati a desiderio e comportamenti suicidari. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi vanno da 15 a 105. Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di questi fattori interpersonali.
3 e 6 mesi
Schermata rapida V1.0 del National Institute of Drug Abuse (NIDA).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il NIDA Quick Screen viene utilizzato per controllare i pazienti per l'uso di droghe in contesti medici generali. Lo strumento è composto da 4 voci relative alla frequenza dell'uso nell'ultimo anno di alcol, tabacco, farmaci non soggetti a prescrizione medica e uso illegale di droghe.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ksana Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OV-002
  • R44MH128484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AAAV0626 (Altro identificatore: Columbia University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Caricheremo i dati anonimi nell'NDA NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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