Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování ke zmírnění obezity u veteránů s poraněním míchy

28. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Poranění míchy (SCI) způsobuje paralýzu a svalovou atrofii a vede k nárůstu hmotnosti a obezitě. Obezita se přímo podílí na funkčním postižení a kardiometabolické dysfunkci. Existuje kritická potřeba snížit rostoucí prevalenci obezity a kardiometabolických onemocnění po SCI. Mým celkovým cílem v tomto projektu je shromáždit zásadní údaje o proveditelnosti časově omezeného stravování (TRE), nové formy přerušovaného půstu. TRE je přímočará metoda, jak navodit ztrátu hmotnosti bez nutnosti počítání kalorií. TRE umožňuje jednotlivcům sníst všechny své denní kalorie v časově omezeném okně a půst mimo toto okno. Rostoucí množství literatury podporuje bezpečnost a účinnost TRE. Vzhledem k proveditelnosti, vysoké adherenci a podstatným přínosům TRE u zdravých jedinců je důležité otestovat TRE, aby bylo možné určit její proveditelnost u veteránů s SCI. Vyšetřovatelé nejprve otestují tuto intervenci u veteránů s hrudní paraplegií, kteří jsou vystaveni největšímu riziku poranění svalů a kloubů v horní části těla vzhledem k nutnosti podporovat tělesnou hmotnost během aktivity. Vyšetřovatelé určí adherenci k oknu TRE po dobu 6 týdnů u praktického vzorku veteránů s hrudní paraplegií a obezitou. Na základě očekávaných výsledků dobré adherence položí tato studie základy pro budoucí práci tím, že bude informovat o návrhu randomizované kontrolované studie k testování účinnosti TRE k usnadnění hubnutí a zlepšení funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán, věk 18 až 75 let
  • Registr Syracuse SCI zahrnuje pouze dospělé, takže nejmladší věk pro zápis je 18 let. Účinky půstu na sarkopenii způsobenou věkem zůstávají „nejisté“; proto vyšetřovatelé omezí věk na 75 let
  • Člen registru poranění/poruchy míchy (SCI/D) prostřednictvím Syracuse VA, včetně míst hub a paprsků
  • Kvalifikační diagnóza SCI v registru SCI/D
  • Neurologická úroveň poranění od T1 do T12 na základě nejnovější aktualizace stavu nebo vyšetření ASIA
  • ASIA Stupeň poškození A-D
  • Chronická SCI (> 1 rok od data SCI nebo diagnózy SCI)
  • BMI = 22 - BMI používaný k diagnostice obezity u jedinců s SCI
  • Průměrná doba stravování alespoň 12 hodin denně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (testováno pomocí hCG v moči), plánují otěhotnět v příštích 6 měsících nebo kojí
  • Člen registru SCI/D prostřednictvím Syracuse VA s kvalifikační diagnózou RS nebo ALS
  • Diagnóza srdečního selhání
  • Diagnóza diabetes mellitus 1

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a na inzulínu nebo jiném antidiabetiku s vysokým výskytem hypoglykémie

    o Za zmínku stojí, že antidiabetika s nízkým výskytem hypoglykémie jsou: metformin, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony (jak bylo diskutováno s lékárníkem VA)

  • Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin
  • Diagnóza demence
  • Diagnostika ortostatické hypotenze a předepsaný midodrin nebo fludrokortison
  • Historie synkopální epizody v měsíci předcházejícím studii
  • Anamnéza významného úbytku hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti) v měsíci před studií
  • Anamnéza poruch příjmu potravy (např. anorexie nebo bulimie) za posledních pět let nebo potvrzení od poskytovatele duševního zdraví
  • Historie aktivních sebevražedných myšlenek v posledních šesti měsících nebo povolení od poskytovatele duševního zdraví
  • Aktuálně předepisované léky na hubnutí (např. liraglutid)
  • Aktuálně předepsané kortikosteroidy
  • Aktuální akutní zdravotní problémy včetně rakoviny, sepse, pokročilého selhání jater, porfyrie nebo nekontrolované hypertyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování
Toto je jednoramenná studie na praktickém vzorku veteránů s paraplegií a obezitou. Intervence otestuje, jak účastníci dodržují okno TRE s časem zahájení, který si sami zvolí. Délka jídelního okna bude 10 hodin a bude udržována až do konce studie (konec 6. týdne).
Behaviorální: Časově omezené stravování
Time Restricted Eating Protocol: Subjekty budou instruovány, aby omezily spotřebu kalorií na 10hodinové okno TRE. Čas spuštění okna bude vybrán sám (individuálně). Během období jídla nebudou subjekty omezeny na druhy nebo množství zkonzumovaných potravin a bude jim doporučeno, aby pokračovali ve své obvyklé dietě. Subjekty nebudou muset sledovat svůj kalorický příjem. Během období půstu budou subjekty vyzvány, aby zůstaly hydratované a pily dostatek vody. Mimo vyhrazené okno pro stravování mohou subjekty konzumovat pouze léky, vodu nebo bylinné nápoje s nulovým obsahem kalorií, jako je neslazený čaj nebo černá káva.
Ostatní jména:
  • TRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním okně stravování
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu do týdne 6
Měřeno dotazníkem (hodnotí čas, kdy účastník každý den začal a přestal jíst)
Měřeno týdně od výchozího stavu do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě písemné žádosti z příslušných vědeckých důvodů bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.

Časový rámec sdílení IPD

Dataset bude k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu tohoto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor údajů bude na základě písemné žádosti zveřejněn pro vědecké účely, včetně opětovné analýzy a ověření výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení