Časově omezené stravování ke zmírnění obezity u veteránů s poraněním míchy
28. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Poranění míchy (SCI) způsobuje paralýzu a svalovou atrofii a vede k nárůstu hmotnosti a obezitě.
Obezita se přímo podílí na funkčním postižení a kardiometabolické dysfunkci.
Existuje kritická potřeba snížit rostoucí prevalenci obezity a kardiometabolických onemocnění po SCI.
Mým celkovým cílem v tomto projektu je shromáždit zásadní údaje o proveditelnosti časově omezeného stravování (TRE), nové formy přerušovaného půstu.
TRE je přímočará metoda, jak navodit ztrátu hmotnosti bez nutnosti počítání kalorií.
TRE umožňuje jednotlivcům sníst všechny své denní kalorie v časově omezeném okně a půst mimo toto okno.
Rostoucí množství literatury podporuje bezpečnost a účinnost TRE.
Vzhledem k proveditelnosti, vysoké adherenci a podstatným přínosům TRE u zdravých jedinců je důležité otestovat TRE, aby bylo možné určit její proveditelnost u veteránů s SCI.
Vyšetřovatelé nejprve otestují tuto intervenci u veteránů s hrudní paraplegií, kteří jsou vystaveni největšímu riziku poranění svalů a kloubů v horní části těla vzhledem k nutnosti podporovat tělesnou hmotnost během aktivity.
Vyšetřovatelé určí adherenci k oknu TRE po dobu 6 týdnů u praktického vzorku veteránů s hrudní paraplegií a obezitou.
Na základě očekávaných výsledků dobré adherence položí tato studie základy pro budoucí práci tím, že bude informovat o návrhu randomizované kontrolované studie k testování účinnosti TRE k usnadnění hubnutí a zlepšení funkce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán, věk 18 až 75 let
- Registr Syracuse SCI zahrnuje pouze dospělé, takže nejmladší věk pro zápis je 18 let. Účinky půstu na sarkopenii způsobenou věkem zůstávají „nejisté“; proto vyšetřovatelé omezí věk na 75 let
- Člen registru poranění/poruchy míchy (SCI/D) prostřednictvím Syracuse VA, včetně míst hub a paprsků
- Kvalifikační diagnóza SCI v registru SCI/D
- Neurologická úroveň poranění od T1 do T12 na základě nejnovější aktualizace stavu nebo vyšetření ASIA
- ASIA Stupeň poškození A-D
- Chronická SCI (> 1 rok od data SCI nebo diagnózy SCI)
- BMI = 22 - BMI používaný k diagnostice obezity u jedinců s SCI
- Průměrná doba stravování alespoň 12 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (testováno pomocí hCG v moči), plánují otěhotnět v příštích 6 měsících nebo kojí
- Člen registru SCI/D prostřednictvím Syracuse VA s kvalifikační diagnózou RS nebo ALS
- Diagnóza srdečního selhání
- Diagnóza diabetes mellitus 1
Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a na inzulínu nebo jiném antidiabetiku s vysokým výskytem hypoglykémie
o Za zmínku stojí, že antidiabetika s nízkým výskytem hypoglykémie jsou: metformin, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony (jak bylo diskutováno s lékárníkem VA)
- Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin
- Diagnóza demence
- Diagnostika ortostatické hypotenze a předepsaný midodrin nebo fludrokortison
- Historie synkopální epizody v měsíci předcházejícím studii
- Anamnéza významného úbytku hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti) v měsíci před studií
- Anamnéza poruch příjmu potravy (např. anorexie nebo bulimie) za posledních pět let nebo potvrzení od poskytovatele duševního zdraví
- Historie aktivních sebevražedných myšlenek v posledních šesti měsících nebo povolení od poskytovatele duševního zdraví
- Aktuálně předepisované léky na hubnutí (např. liraglutid)
- Aktuálně předepsané kortikosteroidy
- Aktuální akutní zdravotní problémy včetně rakoviny, sepse, pokročilého selhání jater, porfyrie nebo nekontrolované hypertyreózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Toto je jednoramenná studie na praktickém vzorku veteránů s paraplegií a obezitou.
Intervence otestuje, jak účastníci dodržují okno TRE s časem zahájení, který si sami zvolí.
Délka jídelního okna bude 10 hodin a bude udržována až do konce studie (konec 6. týdne).
|
Time Restricted Eating Protocol: Subjekty budou instruovány, aby omezily spotřebu kalorií na 10hodinové okno TRE.
Čas spuštění okna bude vybrán sám (individuálně).
Během období jídla nebudou subjekty omezeny na druhy nebo množství zkonzumovaných potravin a bude jim doporučeno, aby pokračovali ve své obvyklé dietě.
Subjekty nebudou muset sledovat svůj kalorický příjem.
Během období půstu budou subjekty vyzvány, aby zůstaly hydratované a pily dostatek vody.
Mimo vyhrazené okno pro stravování mohou subjekty konzumovat pouze léky, vodu nebo bylinné nápoje s nulovým obsahem kalorií, jako je neslazený čaj nebo černá káva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v denním okně stravování
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu do týdne 6
|
Měřeno dotazníkem (hodnotí čas, kdy účastník každý den začal a přestal jíst)
|
Měřeno týdně od výchozího stavu do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4538-M
- 1IK1RX004538-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě písemné žádosti z příslušných vědeckých důvodů bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Časový rámec sdílení IPD
Dataset bude k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu tohoto projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubor údajů bude na základě písemné žádosti zveřejněn pro vědecké účely, včetně opětovné analýzy a ověření výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .