Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning for at afbøde fedme hos veteraner med rygmarvsskade

28. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Rygmarvsskade (SCI) forårsager lammelser og muskelatrofi og fører til vægtøgning og fedme. Fedme bidrager direkte til funktionsnedsættelse og kardiometabolisk dysfunktion. Der er et kritisk behov for at reducere den voksende forekomst af fedme og kardiometabolisk sygdom efter SCI. Mit overordnede mål i dette projekt er at indsamle vigtige gennemførlighedsdata om tidsbegrænset spisning (TRE), en ny form for intermitterende faste. TRE er en ligetil metode til at fremkalde vægttab uden behov for kalorietælling. TRE giver individer mulighed for at spise alle deres daglige kalorier i et tidsbegrænset vindue og faste uden for dette vindue. En voksende mængde litteratur understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​TRE. I betragtning af gennemførligheden, den høje overholdelse og de væsentlige fordele ved TRE hos raske personer, er det vigtigt at teste TRE for at bestemme dets gennemførlighed hos veteraner med SCI. Efterforskerne vil først teste denne intervention hos veteraner med thorax paraplegi, som har størst risiko for muskel-led-overkropsskade i betragtning af behovet for at støtte kropsvægten under aktivitet. Efterforskerne vil bestemme overholdelse af et TRE-vindue i 6 ugers varighed i en bekvemmelighedsprøve af veteraner med thorax paraplegi og fedme. Baseret på de forventede resultater af god overholdelse, vil denne undersøgelse lægge grunden til fremtidigt arbejde ved at informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​TRE for at lette vægttab og forbedre funktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran, i alderen 18 til 75 år
  • Syracuse SCI-registret inkluderer kun voksne, så den yngste alder for tilmelding er 18 år. Virkningerne af faste på aldersinduceret sarkopeni forbliver "usikre"; derfor vil efterforskerne begrænse alderen til 75 år
  • Et medlem af rygmarvsskade/lidelse (SCI/D) registret gennem Syracuse VA, inklusive både hub- og eger-websteder
  • En kvalificerende diagnose af SCI i SCI/D-registret
  • Neurologisk skadesniveau fra T1 til T12, baseret på seneste statusopdatering eller ASIA-undersøgelse
  • ASIA Impairment Scale grade A-D
  • Kronisk SCI (> 1 år fra datoen for SCI eller diagnosen SCI)
  • BMI = 22 - BMI, der bruges til at diagnosticere fedme hos personer med SCI
  • Gennemsnitligt spisevindue på mindst 12 timer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (testet via urin-hCG), planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder eller ammer
  • Et medlem af SCI/D-registret gennem Syracuse VA, med en kvalificerende diagnose MS eller ALS
  • Diagnose af hjertesvigt
  • Diagnose af diabetes mellitus, type 1

  • Diagnose af diabetes mellitus, type 2, og på insulin eller andet antidiabetisk middel med høj forekomst af hypoglykæmi

    o Bemærk at antidiabetiske midler med lav forekomst af hypoglykæmi er: metformin, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner (som diskuteret med VA-farmaceut)

  • Diagnose af slutstadiet af nyresygdom
  • Diagnose af demens
  • Diagnose af ortostatisk hypotension og ordineret midodrin eller fludrocortison
  • Historie om synkopal episode i måneden forud for undersøgelsen
  • Anamnese med betydeligt vægttab (> 10 % kropsvægt) i måneden forud for undersøgelsen
  • Anamnese med spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi eller bulimi) inden for de sidste fem år, eller godkendelse fra en mental sundhedsudbyder
  • Anamnese med aktive selvmordstanker inden for de sidste seks måneder eller tilladelse fra en mental sundhedsudbyder
  • I øjeblikket ordineret vægttabsmedicin (f.eks. liraglutid)
  • I øjeblikket ordinerede kortikosteroider
  • Aktuelle akutte medicinske problemer, herunder kræft, sepsis, fremskreden leversvigt, porfyri eller ukontrolleret hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Dette er en enkeltarmsundersøgelse i en bekvemmelighedsprøve af veteraner med paraplegi og fedme. Interventionen vil teste deltagernes overholdelse af et TRE-vindue med et selvvalgt starttidspunkt. Varigheden af ​​spisevinduet vil være 10 timer, vedligeholdt til studiets slutning (slutningen af ​​uge 6).
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Tidsbegrænset spiseprotokol: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at begrænse kalorieforbruget til et 10-timers TRE-vindue. Vinduets starttidspunkt vil være selvvalgt (individualiseret). Under spisevinduet vil forsøgspersoner ikke være begrænset til typer eller mængder af mad, der indtages, og vil blive rådet til at fortsætte deres sædvanlige diæter. Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at overvåge deres kalorieindtag. Under fasteperioden vil forsøgspersoner blive opfordret til at forblive hydreret og drikke rigeligt med vand. Uden for det udpegede spisevindue må forsøgspersoner kun indtage medicin, vand eller urtedrikke med nul kalorier såsom usødet te eller sort kaffe.
Andre navne:
  • TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige spisevindue
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline til uge 6
Målt ved spørgeskema (vurderer det tidspunkt, hvor deltageren startede og stoppede med at spise hver dag)
Målt ugentligt fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey V Henderson, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4538-M
  • 1IK1RX004538-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt efter skriftlig anmodning af passende videnskabelige årsager.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil være tilgængeligt efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript til dette projekt.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil blive frigivet efter skriftlig anmodning til videnskabelige formål, herunder genanalyse og validering af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger