Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie ablace sledující ukončení fibrilace síní jako procedurální cílový bod u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

8. září 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie ablace sledující ukončení fibrilace síní jako procedurální cíl versus předem specifikovaná ablační strategie s následnou kardioverzí u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda lze ukončení fibrilace síní použít jako cíl ablace pro perzistující fibrilaci síní (PersAF). Vhodní pacienti, kteří poskytli souhlas, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s ukončením AF (jejichž cílem ablace byla snaha o ukončení AF) nebo skupina s předem specifikovanou ablací (jejíž koncovým bodem ablace byla předem specifikovaná ablace následovaná elektrickou kardioverzí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Mu Qin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk 18-80 let.
  2. . Pacienti podstupující první ablační výkon pro PersAF.
  3. . Diagnostikována jako perzistentní FS podle nejnovějších klinických doporučení.
  4. . Neúčinná nebo netolerovatelná ≥1 antiarytmika.
  5. . Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. . nekontrolované městnavé srdeční selhání;
  2. . Závažné onemocnění chlopní v anamnéze a/nebo protetická náhrada chlopně;
  3. . infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
  4. . Těžká vrozená srdeční vada;
  5. . EF <35 %;
  6. . Alergie na kontrastní látky;
  7. . Použití antikoagulačních léků je kontraindikováno;
  8. . Závažné onemocnění plic;
  9. . Trombus levé síně potvrzený předoperačním ultrazvukem jícnu;
  10. . Kontraindikace pro srdeční katetrizaci;
  11. . předchozí ablace levé síně (chirurgická nebo katétr);
  12. . Proveďte jakoukoli srdeční operaci do 2 měsíců;
  13. . Špatný celkový zdravotní stav;
  14. . Předpokládaná délka života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AF-terminační skupina
Postup: AF-terminační skupina
Každé centrum dokončuje ablaci podle výše uvedeného ablačního postupu. Volba ablační strategie není omezena, ale mělo by být vynaloženo úsilí k dosažení ukončení FS během ablačního postupu. Pokud nelze ukončit AF z bezpečnostních nebo jiných důvodů zahrnujících potíže s přemapováním AFEGM nebo vytvořením úplného bloku vedení navzdory maximálnímu úsilí operátora, byla provedena konverze stejnosměrného proudu (DCCV).
Aktivní komparátor: Předem specifikovaná ablační skupina
Postup: Předem specifikovaná ablační skupina
Každé centrum absolvuje předem stanovenou ablaci dle výše uvedeného ablačního postupu. Ačkoli neexistuje žádné omezení pro volbu ablační strategie, ablace musí být provedena podle strategie PVI plus, kterou lze kombinovat s jedním nebo více dalšími ablačními postupy, ale každá ablace musí dosáhnout svých vlastních koncových bodů, jako je obousměrný blok lineárního poškození , izolace zadní stěny atd. Po dokončení přednastavených kroků ablace se provede DCCV. Pokud je FS ukončena po ablaci nebo během ní, je v této skupině také považována za konečný bod ablace, ale musí být dokončeny předem nastavené ablační kroky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bez jakékoli zdokumentované síňové arytmie – fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) – delší než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
U všech pacientů zařazených do studie nebyl 12 měsíců po ablaci výskyt fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL), s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
Doba trvání: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osvobození od AF/AT po jediné proceduře bez AAD (vyjma období zaslepení)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
U všech pacientů zařazených do studie nebyl zaznamenán výskyt AF/AT po jediném výkonu bez AAD 12 měsíců po ablaci s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
Doba trvání: 12 měsíců
osvobození od AF/AT po jedné proceduře s antiarytmickou medikací nebo bez ní (vyjma období zaslepení)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
U všech pacientů zařazených do studie nebyl zaznamenán žádný výskyt ztráty AF/AT po jediném výkonu s antiarytmickou medikací nebo bez ní 12 měsíců po ablaci s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
Doba trvání: 12 měsíců
jakákoli zdokumentovaná epizoda AF trvající déle než 30 sekund po období zaslepení bez léčby antiarytmickými léky (AAD)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
U všech pacientů zařazených do studie nebyla 12 měsíců po ablaci zaznamenána žádná zdokumentovaná epizoda AF trvající déle než 30 sekund po období zaslepení bez léčby antiarytmickými léky (AAD), s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
Doba trvání: 12 měsíců
osvobození od jakýchkoli epizod AT trvajících déle než 30 sekund po zaslepení bez AAD po jediném postupu
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
U všech pacientů zařazených do studie nebyl 12 měsíců po ablaci žádný výskyt epizod AT trvající déle než 30 sekund po období slepého zaslepení bez léčby antiarytmickými léky (AAD), s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
Doba trvání: 12 měsíců
procedurální detaily
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
Podrobnosti o všech procedurách pacientů: včetně doby procedury, doby mapování, skiaskopie, doby ablace.
Doba trvání: 12 měsíců
výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
Periprocedurální nežádoucí příhody všech pacientů včetně: askulárního významného třísla, hematomu, pseudoaneuryzmatu, AV píštěle, srdeční perforace, perikardiálního výpotku/tamponády, perikarditidy, pneumotoraxu/hemotoraxu, cévní mozkové příhody bráničního nervu, embolismu bráničního nervu, cerebrózy poranění – perforace / atrioezofageální píštěl, stenóza plicní žíly, závažná krvácivá příhoda – včetně retroperitoneálního krvácení, srdeční blok, smrt
Doba trvání: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPT-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení