Randomizovaná kontrolovaná studie ablace sledující ukončení fibrilace síní jako procedurální cílový bod u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
8. září 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie ablace sledující ukončení fibrilace síní jako procedurální cíl versus předem specifikovaná ablační strategie s následnou kardioverzí u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda lze ukončení fibrilace síní použít jako cíl ablace pro perzistující fibrilaci síní (PersAF).
Vhodní pacienti, kteří poskytli souhlas, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s ukončením AF (jejichž cílem ablace byla snaha o ukončení AF) nebo skupina s předem specifikovanou ablací (jejíž koncovým bodem ablace byla předem specifikovaná ablace následovaná elektrickou kardioverzí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200030
- Mu Qin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Věk 18-80 let.
- . Pacienti podstupující první ablační výkon pro PersAF.
- . Diagnostikována jako perzistentní FS podle nejnovějších klinických doporučení.
- . Neúčinná nebo netolerovatelná ≥1 antiarytmika.
- . Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- . nekontrolované městnavé srdeční selhání;
- . Závažné onemocnění chlopní v anamnéze a/nebo protetická náhrada chlopně;
- . infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
- . Těžká vrozená srdeční vada;
- . EF <35 %;
- . Alergie na kontrastní látky;
- . Použití antikoagulačních léků je kontraindikováno;
- . Závažné onemocnění plic;
- . Trombus levé síně potvrzený předoperačním ultrazvukem jícnu;
- . Kontraindikace pro srdeční katetrizaci;
- . předchozí ablace levé síně (chirurgická nebo katétr);
- . Proveďte jakoukoli srdeční operaci do 2 měsíců;
- . Špatný celkový zdravotní stav;
- . Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AF-terminační skupina
|
Každé centrum dokončuje ablaci podle výše uvedeného ablačního postupu.
Volba ablační strategie není omezena, ale mělo by být vynaloženo úsilí k dosažení ukončení FS během ablačního postupu.
Pokud nelze ukončit AF z bezpečnostních nebo jiných důvodů zahrnujících potíže s přemapováním AFEGM nebo vytvořením úplného bloku vedení navzdory maximálnímu úsilí operátora, byla provedena konverze stejnosměrného proudu (DCCV).
|
|
Aktivní komparátor: Předem specifikovaná ablační skupina
|
Každé centrum absolvuje předem stanovenou ablaci dle výše uvedeného ablačního postupu.
Ačkoli neexistuje žádné omezení pro volbu ablační strategie, ablace musí být provedena podle strategie PVI plus, kterou lze kombinovat s jedním nebo více dalšími ablačními postupy, ale každá ablace musí dosáhnout svých vlastních koncových bodů, jako je obousměrný blok lineárního poškození , izolace zadní stěny atd.
Po dokončení přednastavených kroků ablace se provede DCCV.
Pokud je FS ukončena po ablaci nebo během ní, je v této skupině také považována za konečný bod ablace, ale musí být dokončeny předem nastavené ablační kroky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bez jakékoli zdokumentované síňové arytmie – fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) – delší než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3měsíčního období zaslepení
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
U všech pacientů zařazených do studie nebyl 12 měsíců po ablaci výskyt fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL), s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
osvobození od AF/AT po jediné proceduře bez AAD (vyjma období zaslepení)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
U všech pacientů zařazených do studie nebyl zaznamenán výskyt AF/AT po jediném výkonu bez AAD 12 měsíců po ablaci s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
osvobození od AF/AT po jedné proceduře s antiarytmickou medikací nebo bez ní (vyjma období zaslepení)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
U všech pacientů zařazených do studie nebyl zaznamenán žádný výskyt ztráty AF/AT po jediném výkonu s antiarytmickou medikací nebo bez ní 12 měsíců po ablaci s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
jakákoli zdokumentovaná epizoda AF trvající déle než 30 sekund po období zaslepení bez léčby antiarytmickými léky (AAD)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
U všech pacientů zařazených do studie nebyla 12 měsíců po ablaci zaznamenána žádná zdokumentovaná epizoda AF trvající déle než 30 sekund po období zaslepení bez léčby antiarytmickými léky (AAD), s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
osvobození od jakýchkoli epizod AT trvajících déle než 30 sekund po zaslepení bez AAD po jediném postupu
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
U všech pacientů zařazených do studie nebyl 12 měsíců po ablaci žádný výskyt epizod AT trvající déle než 30 sekund po období slepého zaslepení bez léčby antiarytmickými léky (AAD), s výjimkou počátečního 3měsíčního slepého období
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
procedurální detaily
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Podrobnosti o všech procedurách pacientů: včetně doby procedury, doby mapování, skiaskopie, doby ablace.
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
|
výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
|
Periprocedurální nežádoucí příhody všech pacientů včetně: askulárního významného třísla, hematomu, pseudoaneuryzmatu, AV píštěle, srdeční perforace, perikardiálního výpotku/tamponády, perikarditidy, pneumotoraxu/hemotoraxu, cévní mozkové příhody bráničního nervu, embolismu bráničního nervu, cerebrózy poranění – perforace / atrioezofageální píštěl, stenóza plicní žíly, závažná krvácivá příhoda – včetně retroperitoneálního krvácení, srdeční blok, smrt
|
Doba trvání: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPT-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .