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Uno studio randomizzato controllato sull'ablazione che persegue l'interruzione della fibrillazione atriale come endpoint procedurale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente

8 settembre 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'ablazione che persegue l'interruzione della fibrillazione atriale come endpoint procedurale rispetto a una strategia di ablazione prespecificata seguita da cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale persistente

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che mira a indagare se l'interruzione della fibrillazione atriale possa essere utilizzata come endpoint di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (PersAF). I pazienti idonei che hanno fornito il consenso sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di interruzione della FA (il cui endpoint di ablazione era il perseguimento della cessazione della FA) o il gruppo di ablazione prespecificata (il cui endpoint di ablazione era l'ablazione prespecificata seguita da cardioversione elettrica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Mu Qin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Età 18-80 anni.
  2. . Pazienti sottoposti a una prima procedura di ablazione per PersAF.
  3. . Diagnosticata come fibrillazione atriale persistente secondo le più recenti linee guida cliniche.
  4. . Inefficace o intollerabile a ≥1 trattamento farmacologico antiaritmico.
  5. . I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. . insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  2. . Anamnesi di grave malattia valvolare e/o sostituzione valvolare protesica;
  3. . Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi;
  4. . Cardiopatie congenite gravi;
  5. . FE <35%;
  6. . Allergia ai mezzi di contrasto;
  7. . L'uso di farmaci anticoagulanti è controindicato;
  8. . Malattia polmonare grave;
  9. . Trombo atriale sinistro confermato da ecografia esofagea preoperatoria;
  10. . Controindicazioni per cateterismo cardiaco;
  11. . Precedente ablazione atriale sinistra (chirurgica o con catetere);
  12. . Aver eseguito qualsiasi intervento cardiochirurgico entro 2 mesi;
  13. . Cattiva salute generale;
  14. . Aspettativa di vita < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cessazione AF
Procedura: Gruppo di cessazione AF
Ogni centro completa l'ablazione secondo la suddetta procedura di ablazione. La scelta della strategia di ablazione non è limitata, ma dovrebbero essere compiuti sforzi per ottenere la cessazione della FA durante la procedura di ablazione. Se non è possibile interrompere l'AF per motivi di sicurezza o altri motivi che comportano difficoltà nel rimappare AFEGM o creare un blocco di conduzione completo nonostante i migliori sforzi dell'operatore, è stata eseguita la conversione in corrente continua (DCCV).
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione prespecificata
Procedura: Gruppo di ablazione prespecificata
Ogni centro completa l'ablazione prespecificata secondo la procedura di ablazione di cui sopra. Sebbene non vi siano restrizioni sulla scelta della strategia di ablazione, l'ablazione deve essere eseguita seguendo la strategia PVI plus, che può essere combinata con una o più procedure di ablazione aggiuntive, ma ciascuna ablazione deve raggiungere i propri endpoint, come il blocco bidirezionale del danno lineare , isolamento della parete posteriore, ecc. Dopo aver completato le fasi di ablazione preimpostate, verrà eseguita la DCCV. Se la FA viene interrotta dopo o durante l'ablazione, è considerata anche l'endpoint dell'ablazione in questo gruppo, ma devono essere completate le fasi di ablazione preimpostate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di qualsiasi aritmia atriale documentata - fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) - di durata superiore a 30 secondi, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di vuoto iniziale di 3 mesi
Periodo di tempo: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esenzione da AF/AT dopo un'unica procedura senza AAD (escluso il periodo di blanking)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di FA/AT dopo una singola procedura senza AAD a 12 mesi dall'ablazione, escluso il periodo di vuoto iniziale di 3 mesi
Periodo di tempo: 12 mesi
libertà da FA/AT dopo una singola procedura con o senza farmaci antiaritmici (esclude il periodo di blanking)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di libertà da FA/AT dopo una singola procedura con o senza farmaci antiaritmici a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di vuoto iniziale di 3 mesi
Periodo di tempo: 12 mesi
qualsiasi episodio documentato di FA che duri più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento con farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di episodi di FA documentati di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi
Periodo di tempo: 12 mesi
libertà da episodi di AT che durano più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza AAD dopo una singola procedura
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di episodi di AT di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi
Periodo di tempo: 12 mesi
dettagli procedurali
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti i dettagli procedurali dei pazienti: inclusi tempo di procedura, tempo di mappatura, tempo di fluoroscopia, tempo di ablazione.
Periodo di tempo: 12 mesi
incidenza di eventi avversi periprocedurali
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi periprocedurali dei pazienti inclusi: inguine ascolo-significativo, ematoma, pseudoaneurisma, fistola AV, perforazione cardiaca, versamento/tamponamento pericardico, pericardite, pneumotorace/emotorace, lesione del nervo frenico, accidente cerebrovascolare periprocedurale - inclusa embolia gassosa, lesione esofagea - perforazione / fistola atrio-esofagea ， Stenosi della vena polmonare ， Evento di sanguinamento maggiore, incluso sanguinamento retroperitoneale ， Blocco cardiaco ， Morte
Periodo di tempo: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPT-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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