Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky AL2846 v kombinaci s injekcí TQB2450 ve srovnání s injekcí docetaxelu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala imunoterapie.

25. prosince 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek AL2846 v kombinaci s injekcí TQB2450 ve srovnání s injekcí docetaxelu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala imunoterapie.

Prozkoumat účinnost tobolek AL2846 v kombinaci s injekcí TQB2450 nebo injekcí docetaxelu u pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých dříve selhaly inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1 monoklonální protilátka, anti-PD-L1 monoklonální protilátka), bez ohledu na nové anti- léčba nádorů a předčasné ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dingzhi Huang, Doctor
  • Telefonní číslo: 18622221232
  • E-mail: dingzhi72@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Zatím nenabíráme
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonní číslo: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jingxun Wu, Master
          • Telefonní číslo: 15160085395
          • E-mail: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13823801920
          • E-mail: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Minying Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 18948895629
          • E-mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Čína, 537100
        • Zatím nenabíráme
        • Guigang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wei, Master
          • Telefonní číslo: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Kontakt:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefonní číslo: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Čína, 570216
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 71000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Čína, 67020
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 63001
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163316
        • Zatím nenabíráme
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13359812997
          • E-mail: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
        • Zatím nenabíráme
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 17000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Shen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13913910555
          • E-mail: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15051243672
          • E-mail: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110096
        • Zatím nenabíráme
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13991293309
          • E-mail: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Čína, 274000
        • Zatím nenabíráme
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276005
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 46000
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 46000
        • Zatím nenabíráme
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Čína, 41000
        • Zatím nenabíráme
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13835730068
          • E-mail: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641199
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Fang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13588491264
          • E-mail: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Kontakt:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Telefonní číslo: 13867622009
          • E-mail: lvdq855@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let; Skóre výkonnosti skupiny Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 na začátku;
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným inoperabilním a inoperabilním lokálně pokročilým (stadium IIIB/IIIC), metastatickým nebo recidivujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nemohou podstoupit radikální souběžnou chemoradioterapii;
  • Selhání chemoterapie na bázi platiny a inhibitorů imunitního kontrolního bodu u nevyléčitelného lokálně pokročilého nebo metastatického nebo recidivujícího NSCLC;
  • Počet linií předchozí systémové terapie přijaté pro lokálně pokročilé nebo metastatické/rekurentní onemocnění, které je neresekovatelné/nepřístupné radikální chemoradiaci;
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli nebo v současnosti měli jiné zhoubné nádory do 3 let;
  • Přítomnost: mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), fúze kinázy anaplastického lymfomu (ALK), fúze c-ros onkogenu 1 (ROS1) a dalších významných genových mutací;
  • Faktory ovlivňující perorální léky;
  • Velká chirurgická léčba, incizní biopsie nebo zjevné traumatické poranění a dlouhodobá nevyléčená rána nebo zlomenina do 28 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Hyperaktivní/žilní trombotické příhody do 6 měsíců;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  • Dříve dostával jinou imunoterapii a výzkumný pokrok malých molekulárně cílených protinádorových látek Inhibitory tyrosinkinázy (TKI);
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie, nebo existují jiné důvody, které nejsou pro subjekt vhodné;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce TQB2450 + injekce docetaxelu odpovídající placebu + kapsle AL2846
Injekce TQB2450 kombinovaná s injekcí docetaxelu odpovídající placebu a kapslím AL2846 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2450, injekce docetaxelu odpovídající placebu, tobolky AL2846

AL2846 tobolky je multi-cílený inhibitor receptoru tyrosinkinázy s malou molekulou.

TQB2450 Injection je anti-programovaná smrt-1 (PD-L1).
Aktivní komparátor: TQB2450 placebo + injekce docetaxelu + AL2846 placebo
TQB2450 placebo v kombinaci s injekcí docetaxelu a AL2846 placebo 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: TQB2450 placebo, docetaxelová injekce, AL2846 odpovídající placebo
Injekce docetaxelu je druh chemoterapie pro léčbu různých typů rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data první zaznamenané progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zaznamenané progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Doba od data randomizace do první zaznamenané kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), hodnocená do 36 měsíců.
Odkazuje na procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Doba od data randomizace do první zaznamenané kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), hodnocená do 36 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dokumentace odpovědi nádoru do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Pro subjekty s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) je definována jako doba od data první dokumentace odpovědi nádoru do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dokumentace odpovědi nádoru do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
12měsíční míra přežití (12měsíční míra OS)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Křivka přežití odpovídá kumulativní míře přežití ve 12 měsících
Základní stav až 12 měsíců
Formulář zdravotního dotazníku
Časové okno: Během screeningového období, druhého cyklu a dalších sudých cyklů je každý cyklus 21 dní, hodnoceno do 36 měsíců.
Dotazník: skóre bolesti：Umístěte kontrolu do prostoru, který nejlépe odráží zdravotní stav pacientů pro daný den.
Během screeningového období, druhého cyklu a dalších sudých cyklů je každý cyklus 21 dní, hodnoceno do 36 měsíců.
Účinky na kvalitu života subjektů související se zdravím
Časové okno: Během screeningového období, druhého cyklu a dalších sudých cyklů je každý cyklus 21 dní, hodnoceno do 36 měsíců.
Dotazník: Škála související s kvalitou života (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3. edition). U otázek 1 až 28 zvolte číslo od 1 do 4, 1 znamená žádnou a 4 znamená velmi dobrou. U otázek 29 a 30 zvolte číslo od 1 do 7, přičemž 1 je velmi špatné a 7 je velmi dobré.
Během screeningového období, druhého cyklu a dalších sudých cyklů je každý cyklus 21 dní, hodnoceno do 36 měsíců.
Pacienti s abnormálními laboratorními kontrolními indikátory
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Ukazatele laboratorní kontroly přesahují normální rozsah
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Před podáním dávky v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dní po podání je každý cyklus 21 dní.
Výskyt imunoglobulinu ADA
Před podáním dávky v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dní po podání je každý cyklus 21 dní.
Výskyt neutralizačních protilátek (Nab)
Časové okno: Před podáním dávky v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dní po podání je každý cyklus 21 dní.
Protilátka bránící buňkám před invazí antigenu nebo infekčního agens.
Před podáním dávky v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dní po podání je každý cyklus 21 dní.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Doba od data randomizace do CR, PR nebo SD nebo 6 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Odkazuje na procento subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) ≥ 6 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Doba od data randomizace do CR, PR nebo SD nebo 6 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Nejvyšší plazmatická koncentrace léčiva dosažená po podání.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Nejnižší koncentrace léčiva v ustáleném stavu po více dávkách.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Špičkový čas
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Doba, za kterou lék dosáhne Cmax.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Plocha pod časovou křivkou léku (AUC)
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v krvi v čase.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Odbavení
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Představuje množství léčiva uvolněného za jednotku času, což odráží schopnost těla zbavit se drogy.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Popisuje rozsah distribuce léčiva v těle.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.
Doba, za kterou koncentrace léčiva klesne na polovinu původní úrovně.
60 minut před dávkou v cyklu 1 den 1, cyklu 2 den 1, cyklu 5 den 1, cyklu 9, den 1; 10 minut po dávce v cyklu 1 den 1, každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2450-AL2846-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení