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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della capsula AL2846 combinata con l'iniezione di TQB2450 rispetto all'iniezione di docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che hanno fallito con l'immunoterapia.

25 dicembre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule AL2846 combinate con l'iniezione di TQB2450 rispetto all'iniezione di docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito con l'immunoterapia.

Per studiare l'efficacia delle capsule AL2846 in combinazione con l'iniezione di TQB2450 o l'iniezione di Docetaxel in pazienti con NSCLC avanzato che hanno precedentemente fallito inibitori del checkpoint immunitario (anticorpo monoclonale anti-PD-1, anticorpo monoclonale anti-PD-L1), indipendentemente dal nuovo anti- trattamento del tumore e interruzione anticipata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
518

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dingzhi Huang, Doctor
  • Numero di telefono: 18622221232
  • Email: dingzhi72@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100080
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Non ancora reclutamento
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contatto:
          • Biyong Ren, Master
          • Numero di telefono: 13896327099
          • Email: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Jingxun Wu, Master
          • Numero di telefono: 15160085395
          • Email: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13823801920
          • Email: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Minying Li, Doctor
          • Numero di telefono: 18948895629
          • Email: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537100
        • Non ancora reclutamento
        • Guigang People's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Wei, Master
          • Numero di telefono: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Email: wyan184@163.com
        • Contatto:
          • Jimei Feng, Master
          • Numero di telefono: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Email: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570216
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 71000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
      • Chengde, Hebei, Cina, 67020
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 63001
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 18931506162
          • Email: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163316
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 13359812997
          • Email: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154007
        • Non ancora reclutamento
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numero di telefono: 15344540000
          • Email: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contatto:
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 17000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Bo Shen, Doctor
          • Numero di telefono: 13913910555
          • Email: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 15051243672
          • Email: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 18279110112
          • Email: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110096
        • Non ancora reclutamento
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 13991293309
          • Email: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Contatto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numero di telefono: 18629190366
          • Email: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Heze, Shandong, Cina, 274000
        • Non ancora reclutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276005
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
        • Non ancora reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
      • Linfen, Shanxi, Cina, 41000
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13835730068
          • Email: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13990889661
          • Email: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641199
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yong Fang, Doctor
          • Numero di telefono: 13588491264
          • Email: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Contatto:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Numero di telefono: 13867622009
          • Email: lvdq855@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1; BMI ≥ 17 al basale;
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC), metastatico o ricorrente (stadio IV) inoperabile e inoperabile confermato istologicamente o citologicamente che non possono ricevere chemioradioterapia radicale concomitante;
  • Fallimento della chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario per NSCLC incurabile localmente avanzato o metastatico o ricorrente;
  • Numero di linee di precedente terapia sistemica ricevute per malattia localmente avanzata o metastatica/ricorrente non resecabile/non suscettibile di chemioradioterapia radicale;
  • Adeguata funzione degli organi principali;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano o hanno attualmente altri tumori maligni entro 3 anni;
  • Presenza di: mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), fusione dell'oncogene c-ros 1 (ROS1) e altre mutazioni significative del gene driver;
  • Fattori che influenzano i farmaci orali;
  • Trattamento chirurgico maggiore, biopsia incisionale o lesione traumatica evidente e ferita o frattura non curata a lungo termine entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Eventi trombotici iperattivi/venosi entro 6 mesi;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata;
  • In precedenza ha ricevuto altre immunoterapie e ricerca avanzata di agenti antitumorali mirati a piccole molecole inibitori della tirosina chinasi (TKI);
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità del soggetto o pregiudicano il completamento dello studio, oppure vi sono altri motivi non idonei per il soggetto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione TQB2450 + iniezione di docetaxel corrispondente al placebo + capsule AL2846
Iniezione di TQB2450 combinata con iniezione di docetaxel corrispondente a placebo e capsule AL2846 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2450, iniezione di docetaxel corrispondente al placebo, capsule AL2846

Le capsule AL2846 sono un inibitore della tirosina chinasi del recettore di piccole molecole multi-target.

TQB2450 Injection è un anti-morte programmata-1 (PD-L1).
Comparatore attivo: TQB2450 placebo + iniezione di docetaxel + AL2846 placebo
TQB2450 placebo combinato con iniezione di docetaxel e AL2846 placebo 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2450 placebo, iniezione di docetaxel, AL2846 placebo corrispondente
L'iniezione di docetaxel è un tipo di chemioterapia per il trattamento di diversi tipi di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione registrata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione registrata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla prima remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) registrata, valutato fino a 36 mesi.
Si riferisce alla percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) registrata, valutato fino a 36 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione della risposta del tumore alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 36 mesi.
Per i soggetti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), è definito come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta del tumore alla data della prima documentazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, quello che si verifica per primo.
Dalla data della prima documentazione della risposta del tumore alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi (tasso di OS a 12 mesi)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
La curva di sopravvivenza corrisponde al tasso di sopravvivenza cumulativo a 12 mesi
Linea di base fino a 12 mesi
Modulo questionario sanitario
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening, il secondo ciclo e altri cicli pari, ogni ciclo è di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi.
Questionario: punteggio del dolore：Inserisci un segno di spunta nello spazio che meglio riflette la salute dei pazienti per la giornata.
Durante il periodo di screening, il secondo ciclo e altri cicli pari, ogni ciclo è di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi.
Effetti sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening, il secondo ciclo e altri cicli pari, ogni ciclo è di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi.
Questionario: Scala correlata alla qualità della vita (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3rd edition). Per le domande da 1 a 28, scegli un numero da 1 a 4, 1 significa nessuno e 4 significa molto buono. Per le domande 29 e 30, scegli un numero da 1 a 7, dove 1 indica molto scarso e 7 molto buono.
Durante il periodo di screening, il secondo ciclo e altri cicli pari, ogni ciclo è di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi.
Pazienti con indicatori di ispezione di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato ai 30 giorni successivi all'ultima dose.
Gli indicatori di ispezione di laboratorio superano il range normale
Dalla firma del consenso informato ai 30 giorni successivi all'ultima dose.
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato ai 30 giorni successivi all'ultima dose.
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Dalla firma del consenso informato ai 30 giorni successivi all'ultima dose.
Presenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose nel ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 giorni dopo la somministrazione, ogni ciclo è di 21 giorni.
Presenza di immunoglobulina ADA
Pre-dose nel ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 giorni dopo la somministrazione, ogni ciclo è di 21 giorni.
Presenza di anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Pre-dose nel ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 giorni dopo la somministrazione, ogni ciclo è di 21 giorni.
Anticorpo che impedisce alle cellule di essere invase da un antigene o da un agente infettivo.
Pre-dose nel ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 giorni dopo la somministrazione, ogni ciclo è di 21 giorni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione a CR, PR o SD o 6 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Si riferisce alla percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥ 6 settimane come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Tempo dalla data di randomizzazione a CR, PR o SD o 6 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
La più alta concentrazione plasmatica di un farmaco raggiunta dopo la somministrazione.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
La concentrazione più bassa di un farmaco allo stato stazionario dopo dosi multiple.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Orario di punta
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la Cmax.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Area sotto la curva tempo-farmaco (AUC)
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
L'area sotto la curva della concentrazione del farmaco nel sangue nel tempo.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Liquidazione
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Rappresenta la quantità di farmaco eliminata per unità di tempo, riflettendo la capacità dell'organismo di smaltire il farmaco.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Volume apparente di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Descrive l'entità della distribuzione del farmaco nel corpo.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
L’emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.
Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco scenda alla metà del livello originale.
60 minuti di pre-dose nel ciclo 1 giorno 1, ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 9 giorno 1; 10 minuti dopo la dose nel ciclo 1, giorno 1, ogni ciclo dura 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2450-AL2846-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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