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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AL2846-Kapsel in Kombination mit einer TQB2450-Injektion im Vergleich zur Docetaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Immuntherapie versagt hat.

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL2846-Kapseln in Kombination mit einer TQB2450-Injektion im Vergleich zur Docetaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Immuntherapie versagt hat.

Untersuchung der Wirksamkeit von AL2846-Kapseln in Kombination mit einer TQB2450-Injektion oder einer Docetaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper) zuvor versagt haben, unabhängig von neuen Anti- Tumorbehandlung und vorzeitiger Abbruch der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonnummer: 13896327099
          • E-Mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Minying Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18948895629
          • E-Mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guigang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wei, Master
          • Telefonnummer: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-Mail: wyan184@163.com
        • Kontakt:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefonnummer: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-Mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, China, 67020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163316
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonnummer: 15344540000
          • E-Mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 17000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: 18629190366
          • E-Mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, China, 41000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13990889661
          • E-Mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre; Eastern Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 zu Studienbeginn;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem und inoperablem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IIIC), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die keine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten können;
  • Versagen einer platinbasierten Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei unheilbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC;
  • Anzahl der zuvor erhaltenen systemischen Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierende/rezidivierende Erkrankungen, die nicht resezierbar/für eine radikale Radiochemotherapie nicht geeignet sind;
  • Angemessene Hauptorganfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit hatten;
  • Vorhandensein von: Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Fusion der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), Fusion des c-ros-Onkogens 1 (ROS1) und anderer signifikanter Treibergenmutationen;
  • Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen;
  • Größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung und langfristig unheilbare Wunde oder Fraktur innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Hyperaktive/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
  • Zuvor erhielt er andere Immuntherapien und Forschungsfortschritte bei niedermolekularen zielgerichteten Antitumorwirkstoffen, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs);
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder es liegen andere Gründe vor, die für den Probanden nicht geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2450-Injektion + Docetaxel-Injektion passend zu Placebo + AL2846-Kapseln
TQB2450-Injektion kombiniert mit Docetaxel-Injektion passend zu Placebo und AL2846-Kapseln 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2450-Injektion, Docetaxel-Injektion passend zum Placebo, AL2846-Kapseln

AL2846-Kapseln sind ein vielseitig einsetzbarer niedermolekularer Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Die TQB2450-Injektion ist ein Anti-Programmed Death-1 (PD-L1).
Aktiver Komparator: TQB2450 Placebo + Docetaxel-Injektion + AL2846 Placebo
TQB2450-Placebo kombiniert mit Docetaxel-Injektion und AL2846-Placebo 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2450 Placebo, Docetaxel-Injektion, AL2846 passendes Placebo
Die Docetaxel-Injektion ist eine Form der Chemotherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten aufgezeichneten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten aufgezeichneten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten aufgezeichneten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), bewertet bis zu 36 Monate.
Bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bestimmt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten aufgezeichneten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), bewertet bis zu 36 Monate.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate veranschlagt.
Für Probanden mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) ist sie definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate veranschlagt.
12-Monats-Überlebensrate (12-Monats-OS-Rate)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Überlebenskurve entspricht der kumulativen Überlebensrate nach 12 Monaten
Baseline bis zu 12 Monate
Formular für einen Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Fragebogen: Schmerzbewertung: Platzieren Sie ein Häkchen an der Stelle, die den Gesundheitszustand des Patienten für den Tag am besten widerspiegelt.
Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden
Zeitfenster: Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Fragebogen: Skala zur Lebensqualität (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, 3. Auflage). Wählen Sie für die Fragen 1 bis 28 eine Zahl von 1 bis 4, 1 bedeutet keine und 4 bedeutet sehr gut. Wählen Sie für die Fragen 29 und 30 eine Zahl von 1 bis 7, wobei 1 sehr schlecht und 7 sehr gut bedeutet.
Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Patienten mit abnormalen Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Laborinspektionsindikatoren überschreiten den normalen Bereich
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vorkommen von ADA-Immunglobulin
Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Auftreten neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Antikörper, der verhindert, dass ein Antigen oder ein Infektionserreger in Zellen eindringt.
Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis CR, PR oder SD oder 6 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 6 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis CR, PR oder SD oder 6 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die höchste Plasmakonzentration eines Arzneimittels, die nach der Verabreichung erreicht wird.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Tiefstkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die niedrigste Konzentration eines Arzneimittels im Steady State nach mehreren Dosen.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Spitzenzeit
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax zu erreichen.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Fläche unter der Arzneimittelzeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration im Blut im Zeitverlauf.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Freigabe
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Es stellt die pro Zeiteinheit ausgeschiedene Arzneimittelmenge dar und spiegelt die Fähigkeit des Körpers wider, das Arzneimittel zu entsorgen.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Beschreibt das Ausmaß der Arzneimittelverteilung im Körper.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Wirkstoffkonzentration auf die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes absinkt.
60 Minuten vor der Einnahme bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1; 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2450-AL2846-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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