Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a bezpečnost perorálního doplňku výživy (dospívající kohorta)

16. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance a bezpečnost perorálního výživového doplňku obsahujícího monoacylglycerolový olej (MAG Oil) jako hlavní zdroj lipidů u zdravých dospívajících

Toto je otevřená, nerandomizovaná, intervenční studie s jedním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit, zda je studovaná formule obsahující olej MAG dobře snášena a bezpečná při použití jako PND u zdravých dospívajících.

Hypotéza: Studovaný produkt bude bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých dospívajících (jak bylo dříve pozorováno u dospělých).

Sekundární cíle:

  1. Popište frekvenci a charakteristiky možných příznaků gastrointestinální intolerance
  2. Popište charakteristiky stolice, konkrétně frekvenci a konzistenci stolice
  3. Popište změny antropometrických parametrů, zejména hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  4. Popište změny krevních parametrů metabolismu lipidů
  5. Popište změny hematologických a biochemických parametrů séra
  6. Popište denní příjem PND a celkovou shodu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Clinical Innovation Lab.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku 12-17 let
  2. BMI se pohybuje mezi 10. a 90. percentilem podle švýcarských růstových tabulek s minimální tělesnou hmotností 40 kg.
  3. Považuje se za schopného dodržet protokol studie po dobu studia
  4. Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníků a zákonně oprávněných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy.
  2. Anamnéza chronické gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie atd.) nebo chronické nebo opakující se gastrointestinální symptomy, včetně symptomů, které si sami hlásili, jako je bolest břicha.
  3. Nedávná epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění s významnými gastrointestinálními příznaky během 7 dnů před zařazením.
  4. Chronická zácpa v anamnéze (průměrně méně než 3 spontánní stolice za týden nebo bolestivá nebo tvrdá stolice v anamnéze), NEBO chronický nebo intermitentní průjem s řídkou nebo vodnatou stolicí ≥ 3krát denně.
  5. Kolonoskopie nebo jiné procedury čištění střev do 4 týdnů před zařazením.
  6. Předchozí užívání léků na předpis, zejména antibiotik, antacidů, laxativ, protiprůjmových látek nebo jiných léků ovlivňujících dobu průchodu gastrointestinálním traktem, do 3 týdnů před zařazením.
  7. Významná lékařská nebo chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
  8. Subjekty, které dodržují program hubnutí zahrnující nízkosacharidovou nebo nízkotučnou dietu, ketogenní dietu, přerušovaný půst nebo jakoukoli jinou speciální dietu.
  9. Známá potravinová alergie, zejména alergie na bílkovinu kravského mléka, nebo známá/podezřelá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli další složku studovaného produktu. Subjekty s gastrointestinálními příznaky při konzumaci mléčných výrobků nebo vyhýbání se mléčným výrobkům ve své stravě by se studie neměly účastnit.
  10. Subjekty užívající energetické nebo proteinové doplňky.
  11. Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které porodily v posledních 6 měsících před zápisem. Těhotenství bude vyloučeno provedením standardního testu moči u žen ve fertilním věku před zařazením.
  13. Rodinné nebo hierarchické vztahy s pracovníky Laboratoře klinických inovací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální doplněk výživy
Perorální výživový doplněk, který obsahuje MAG olej
Doplněk stravy: MAG oil orální výživový doplněk (ONS)
Studovaný produkt je vhodný pro použití jako perorální výživový doplněk (ONS). Studovaný produkt obsahuje MAG olej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se rozvinou významné gastrointestinální nežádoucí příhody (podle názoru zkoušejícího pravděpodobně související nebo související se studovaným produktem), které vedly k přerušení studie a stažení ze studie
Časové okno: Den 2 až den 15
Počet subjektů, u kterých došlo k významným gastrointestinálním nežádoucím příhodám vedoucím k přerušení studie produktu a vyřazení ze studie
Den 2 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků gastrointestinální intolerance
Časové okno: Den 1 až den 15
Individuální skóre gastrointestinálních příznaků hodnocené nástrojem Visual Analogue Scale (VAS) od 0 (bez příznaků) do 10 (maximální závažnost)
Den 1 až den 15
Změna frekvence stolice
Časové okno: Den 1 až den 15
Hodnoceno dotazníkem o denním počtu stolic
Den 1 až den 15
Změny lipidového profilu v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
Triglyceridy, cholesterol (celkový cholesterol, LDL cholesterol a HDL cholesterol) měřené v plazmě
Den 1 a den 15
Změny jaterních funkčních testů v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
ALAT měřeno v plazmě
Den 1 a den 15
Změny jaterních funkčních testů v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
AST měřený v plazmě
Den 1 a den 15
Změny jaterních funkčních testů v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
alkalická fosfatáza měřená v plazmě
Den 1 a den 15
Změny jaterních funkčních testů v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
Gama glutamyl transferáza měřená v plazmě
Den 1 a den 15
Změny jaterních funkčních testů v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
Celkový a přímý bilirubin měřený v plazmě
Den 1 a den 15
Změny jaterních funkčních testů v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
Protein a albumin měřené v plazmě
Den 1 a den 15
Změny v testech funkce ledvin v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15
Močovina, kreatinin měřený v plazmě
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
C-reaktivní protein měřený v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Glukóza měřená v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Sodík měřený v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Draslík měřený v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Vápník měřený v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Fosfát měřený v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Hořčík měřený v séru
Den 1 a den 15
Změny v krevních chemických testech
Časové okno: Den 1 a den 15
Chlorid měřený v séru
Den 1 a den 15
Denní příjem studijního produktu
Časové okno: Den 1 až den 15
Počet účastníků dodržujících denní příjem studovaného produktu hodnocený denním dotazníkem
Den 1 až den 15
Změny v plném krevním obrazu
Časové okno: Den 1 a den 15
počet trombocytů
Den 1 a den 15
Změny v plném krevním obrazu
Časové okno: Den 1 a den 15
Počet erytrocytů
Den 1 a den 15
Změny v plném krevním obrazu
Časové okno: Den 1 a den 15
hemoglobin měřený v krvi
Den 1 a den 15
Změny v plném krevním obrazu
Časové okno: Den 1 a den 15
hematokrit měřený v krvi
Den 1 a den 15
Změny v plném krevním obrazu
Časové okno: Den 1 a den 15
průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu měřená v krvi
Den 1 a den 15
Změny v profilu mastných kyselin
Časové okno: Den 1 a den 15
Profil mastných kyselin v plazmě a erytrocytech
Den 1 a den 15
Změna hladiny vitaminu A
Časové okno: Den 1 a den 15
Změna sérového vitaminu A
Den 1 a den 15
Změna hladiny 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: Den 1 a den 15
Změna sérového 25-hydroxy vitaminu D
Den 1 a den 15
Změna hladiny vitaminu E
Časové okno: Den 1 a den 15
Změna sérového vitaminu E
Den 1 a den 15
Změny hladiny vitaminu K
Časové okno: Den 1 a den 15
změna mezinárodního normalizovaného poměru
Den 1 a den 15
Změny vitamínů rozpustných v tucích
Časové okno: Den 1 a den 15
Poměr vitamin E/cholesterol měřený v plazmě
Den 1 a den 15
Závažnost příznaků gastrointestinální intolerance
Časové okno: Den 1 a den 15
Individuální skóre gastrointestinálních příznaků hodnocené pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) od žádné nepohodlí (žádné nepohodlí) po velmi těžké nepohodlí (maximální nepohodlí)
Den 1 a den 15
Změna konzistence stolice
Časové okno: Den 1 až den 15
Posouzeno podle Bristolské stupnice stolice od konzistence stolice A (oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy, těžko průchodné) po G (vodnatá, žádné pevné kousky)
Den 1 až den 15
Změna hmotnosti
Časové okno: Den 1 a den 15
Měřeno váhovou váhou
Den 1 a den 15
Změna BMI
Časové okno: Den 1 a den 15
Měřeno váhovou a velikostní váhou
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Sun, Neslté

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2214NR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení