Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og sikkerhet for et oralt kosttilskudd (ungdomskohort)

16. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Toleranse og sikkerhet for et oralt kosttilskudd som inneholder Monoacylglycerol Oil (MAG Oil) som den viktigste lipidkilden hos friske ungdommer

Dette er en åpen, ikke-randomisert, intervensjonell, enarmsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere om den MAG-oljeholdige studieformelen er godt tolerert og trygg når den brukes som en ONS hos friske ungdommer.

Hypotese: Studieproduktet vil være trygt og godt tolerert hos friske ungdommer (som tidligere observert hos voksne).

Sekundære mål:

  1. Beskriv hyppigheten og karakteristikkene av mulige gastrointestinale intoleransesymptomer
  2. Beskriv avføringsegenskaper spesifikt avføringsfrekvens og konsistens
  3. Beskriv endringer i antropometriske parametere, spesielt vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
  4. Beskriv endringer i blodparametre for lipidmetabolisme
  5. Beskriv endringer i hematologiske og serumbiokjemiparametre
  6. Beskriv daglig ONS-inntak og generell etterlevelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Clinical Innovation Lab.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen 12-17 år
  2. BMI varierer mellom 10. og 90. persentil i henhold til de sveitsiske vekstdiagrammene med en minimumsvekt på 40 kg.
  3. Anses i stand til å overholde studieprotokollen for studieperioden
  4. Kunne innhente skriftlig informert samtykke fra deltakere og lovlig autoriserte representant(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-eksisterende kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander.
  2. Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki etc.), eller kroniske eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer, inkludert selvrapporterte symptomer som magesmerter.
  3. Nylig episode av en akutt gastrointestinal sykdom med betydelige gastrointestinale symptomer de 7 dagene før påmelding.
  4. Anamnese med kronisk forstoppelse (med passering av færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt eller historie med smertefulle eller harde avføringer), ELLER kronisk eller intermitterende diaré med løs eller vannaktig avføring ≥ 3 ganger per dag.
  5. Koloskopi eller andre prosedyrer for tarmrensing innen 4 uker før påmelding.
  6. Tidligere bruk av reseptbelagte medisiner, spesielt antibiotika, antisyrer, avføringsmidler, antidiarémidler eller andre medisiner som påvirker gastrointestinal transittid, innen 3 uker før påmelding.
  7. Betydelig medisinsk eller kirurgisk hendelse de siste 3 månedene som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger.
  8. Personer som følger et vekttapsprogram, inkludert en diett med lite karbohydrater eller lavt fett, ketogen diett, periodisk faste eller annen spesiell diett.
  9. Kjent matallergi, spesielt kumelkproteinallergi eller kjent/mistanke om overfølsomhet eller intoleranse overfor andre ingredienser i studieproduktet. Personer som opplever gastrointestinale symptomer når de inntar meieriprodukter eller unngår meieri i kostholdet bør ikke delta i studien.
  10. Personer som tar energi- eller proteintilskudd.
  11. Kjent alkohol- eller rusmisbruk.
  12. Gravide eller ammende kvinner eller som har født de siste 6 månedene før påmelding. Graviditet vil bli utelukket ved å utføre en standard urinstikkprøve på kvinnelige deltakere i fertil alder før påmelding.
  13. Familie eller hierarkiske forhold til ansatte i Clinical Innovation Lab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd
Oralt kosttilskudd som inneholder MAG-olje
Kosttilskudd: MAG olje oralt kosttilskudd (ONS)
Studieproduktet er egnet for bruk som oralt kosttilskudd (ONS). Studieproduktet inneholder MAG-olje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som utvikler betydelige gastrointestinale uønskede hendelser (anses trolig relatert til eller relatert til studieproduktet i henhold til etterforskerens mening) som fører til seponering av studieproduktet og tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Dag 2 til dag 15
Antall personer som utvikler betydelige gastrointestinale bivirkninger som fører til seponering av studieproduktet og tilbaketrekning fra studien
Dag 2 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale intoleransesymptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Individuelle gastrointestinale symptomskårer vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)-verktøyet fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal alvorlighetsgrad)
Dag 1 til dag 15
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Vurdert ved et spørreskjema om daglig antall avføringer
Dag 1 til dag 15
Endringer i lipidprofilen i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Triglyserider, kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
ALAT målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
ASAT målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
fosfatase alkalisk målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Gamma glutamyltransferase målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Totalt og direkte bilirubin målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Protein og albumin målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i nyrefunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Urea, kreatinin målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
C-reaktivt protein målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Glukose målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Natrium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Kalium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Kalsium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Fosfat målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Magnesium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klorid målt i serum
Dag 1 og dag 15
Daglig inntak av studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Antall deltakere som følger daglig inntak av studieproduktet vurdert ved et daglig spørreskjema
Dag 1 til dag 15
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
antall trombocytter
Dag 1 og dag 15
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Antall erytrocytter
Dag 1 og dag 15
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
hemoglobin målt i blod
Dag 1 og dag 15
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
hematokrit målt i blod
Dag 1 og dag 15
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon målt i blod
Dag 1 og dag 15
Endringer i fettsyreprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Plasma og erytrocytter fettsyreprofil
Dag 1 og dag 15
Endring i vitamin A-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Endring i serum vitamin A
Dag 1 og dag 15
Endring i 25-hydroksy vitamin D-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Endring i serum 25-hydroksy vitamin D
Dag 1 og dag 15
Endring i vitamin E-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Endring i serum vitamin E
Dag 1 og dag 15
Endringer i vitamin K-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
endring i internasjonal normalisert ratio
Dag 1 og dag 15
Endringer i fettløselige vitaminer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Vitamin E/kolesterol-forhold målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale intoleransesymptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Individuelle gastrointestinale symptomskårer vurdert av spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) fra Ingen ubehag i det hele tatt (ingen ubehag) til Svært alvorlig ubehag (maksimalt ubehag)
Dag 1 og dag 15
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Vurdert av Bristol Stool Scale fra avføringskonsistens A (Skill harde klumper, som nøtter, vanskelig å passere) til G (vannaktig, ingen faste biter)
Dag 1 til dag 15
Endring i vekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Målt med vekt
Dag 1 og dag 15
Endring i BMI
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Målt med vekt og størrelsesvekt
Dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pamela Sun, Neslté

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2214NR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger