Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT) během snižování metadonu

2. června 2026 aktualizováno: Marian Wilson, Washington State University

Léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT) během snižování metadonu u lidských subjektů s poruchou užívání opioidů

Cílem této studie je 1) prozkoumat účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) ve srovnání s předstíranou léčbou při zmírňování známek a symptomů (fyzických i psychických) abstinenčních příznaků opioidů u lidských subjektů spojených se snížením dávky metadonu; a 2): prozkoumat, zda HBOT může zvýšit šance na úspěšné snížení dávky metadonu u pacientů, kteří mají zájem o snižování dávky opioidů. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat prostřednictvím kvalitativních metod individuální zkušenosti s léčbou poruchy užívání opiátů (OUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, falešnou léčbou kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinnost HBOT na zlepšení známek a příznaků abstinenčních příznaků opioidů u pacientů s OUD s udržovanou metadonem, když podstoupí dvě plánovaná snížení dávky metadonu s odstupem dvou týdnů.

Velikost vzorku účastníků 24 byla vybrána na základě analýzy síly, která se řídila dřívější studií výzkumných pracovníků, která naznačuje, že lze nalézt klinicky významné výsledky s minimálně 8 na skupinu souvisejícími s proměnnými nejvyššího zájmu, tj. bolestí a abstinenčními příznaky.

Kromě této studie budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru, ve kterém budou požádáni, aby prodiskutovali (1) Zahájení léčby, (2) Život v rekonvalescenci a (3) HBOT a další léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Spokane Regional Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do programu léčby opioidy pod dohledem v Oblastní zdravotní oblasti Spokane
  • Věk vyšší než 18 let
  • Schopnost číst, mluvit a psát anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který určí PI, Co-PI (záznamný lékař) nebo lékařský ředitel hyperbarického centra Spokane, by mohl ohrozit bezpečnou účast ve studii na klinice HBOT (včetně, ale bez omezení na aktivní psychózu, anamnézu častých psychiatrických hospitalizací, těžká úzkost s klaustrofobií, agresivita)
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Emfyzém
  • Vzduchové cysty v plicích
  • Historie hrudní nebo ušní chirurgie
  • Užívání léků Antabus na závislost na alkoholu
  • Vysoká horečka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompletní léčba
Účastníkům je podáván 100% kyslík v komoře HBOT při 2,0 ATA
Kombinovaný produkt: Hyperbarická kyslíková léčba plná
Účastníci tohoto aktivního léčebného ramene protokolu dostanou hyperbarickou kyslíkovou léčbu (HBOT) 100% kyslík a 2,0 ATA před a v den 5% snížení dávky metadonu pod lékařským dohledem, zatímco budou sedět ve vícemístné utěsněné přetlakové komoře přístupné pro invalidní vozíky. po dobu 90 minut každé sezení.
Aktivní komparátor: Léčba částečným tlakem
Účastníkům je podáván 100% kyslík v komoře HBOT při 1,3 ATA
Kombinovaný produkt: Hyperbarická léčba kyslíkem parciální tlak
Účastníci tohoto dílčího léčebného ramene protokolu dostanou hyperbarickou kyslíkovou léčbu (HBOT) 100% kyslík a 1,3 ATA před a v den 5% snížení dávky metadonu pod lékařským dohledem, zatímco budou sedět ve vícemístné utěsněné přetlakové komoře přístupné pro invalidní vozíky. po dobu 90 minut každé sezení.
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníkům je podáván 21% kyslík v komoře HBOT při 1,3 ATA.
Kombinovaný produkt: Falešná léčba hyperbarickým kyslíkem
Účastníci ve větvi protokolu s předstíranými stavy dostanou léčbu hyperbarickým kyslíkem (HBOT) 21% kyslíkem a 1,3 ATA před a v den 5% snížení dávky metadonu pod lékařským dohledem, zatímco budou sedět ve vícemístné utěsněné přetlakové komoře přístupné pro invalidní vozíky. po dobu 90 minut při každé relaci s méně než plně natlakovanou 100% dávkou kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adjektivní ratingové stupnice stažení (ARSW)
Časové okno: U subjektů budou hodnoceny abstinenční příznaky v týdnu 1 a porovnány s koncem týdne 4.
Samostatně hlášené abstinenční příznaky opioidů budou zachyceny pomocí online průzkumu a porovnány od 1. do 4. týdne. Skóre se sčítá z 16 položek s možným rozsahem 0 až 144.
U subjektů budou hodnoceny abstinenční příznaky v týdnu 1 a porovnány s koncem týdne 4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky metadonu
Časové okno: Vyšetřovatelé zachytí klinické záznamy dávek po jednom měsíci a třech měsících od výchozího stavu, aby určili, zda změna metadonu byla trvalá
Návrh studie je pro dvě 5% snížení dávky metadonu s odstupem dvou týdnů, aby se zjistilo, zda je léčebná skupina lépe schopna udržet snížení.
Vyšetřovatelé zachytí klinické záznamy dávek po jednom měsíci a třech měsících od výchozího stavu, aby určili, zda změna metadonu byla trvalá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Layton Matt, MD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení