Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT) během snižování metadonu

4. února 2024 aktualizováno: Marian Wilson, Washington State University

Léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT) během snižování metadonu u lidských subjektů s poruchou užívání opioidů

Cílem této studie je 1) prozkoumat účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) ve srovnání s předstíranou léčbou při zmírňování známek a symptomů (fyzických i psychických) abstinenčních příznaků opioidů u lidských subjektů spojených se snížením dávky metadonu; a 2): prozkoumat, zda HBOT může zvýšit šance na úspěšné snížení dávky metadonu u pacientů, kteří mají zájem o snižování dávky opioidů. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat prostřednictvím kvalitativních metod individuální zkušenosti s léčbou poruchy užívání opiátů (OUD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, falešnou léčbou kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinnost HBOT na zlepšení známek a příznaků abstinenčních příznaků opioidů u pacientů s OUD s udržovanou metadonem, když podstoupí dvě plánovaná snížení dávky metadonu s odstupem dvou týdnů.

Velikost vzorku účastníků 24 byla vybrána na základě analýzy síly, která se řídila dřívější studií výzkumných pracovníků, která naznačuje, že lze nalézt klinicky významné výsledky s minimálně 8 na skupinu souvisejícími s proměnnými nejvyššího zájmu, tj. bolestí a abstinenčními příznaky.

Kromě této studie budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru, ve kterém budou požádáni, aby prodiskutovali (1) Zahájení léčby, (2) Život v rekonvalescenci a (3) HBOT a další léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Nábor
        • Spokane Regional Health District
        • Kontakt:
          • Matthew Layton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do programu léčby opioidy pod dohledem v Oblastní zdravotní oblasti Spokane
  • Věk vyšší než 18 let
  • Schopnost číst, mluvit a psát anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který určí PI, Co-PI (záznamný lékař) nebo lékařský ředitel hyperbarického centra Spokane, by mohl ohrozit bezpečnou účast ve studii na klinice HBOT (včetně, ale bez omezení na aktivní psychózu, anamnézu častých psychiatrických hospitalizací, těžká úzkost s klaustrofobií, agresivita)
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Emfyzém
  • Vzduchové cysty v plicích
  • Historie hrudní nebo ušní chirurgie
  • Užívání léků Antabus na závislost na alkoholu
  • Vysoká horečka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní léčba
Účastníkům je podáván 100% kyslík v komoře HBOT při 2,0 ATA
Kombinovaný produkt: Hyperbarická kyslíková léčba plná
Účastníci v aktivní léčebné větvi protokolu dostanou hyperbarickou kyslíkovou léčbu (HBOT) před a v den 5% snížení dávky metadonu pod lékařským dohledem, přičemž budou sedět ve vícemístné utěsněné přetlakové komoře přístupné pro invalidní vozíky po dobu 90 minut při každém sezení.
Falešný srovnávač: Částečné ošetření
Účastníkům je podáván 21% kyslík v komoře HBOT při <1,3 ATA.
Kombinovaný produkt: Hyperbarická léčba kyslíkem částečná
Účastníci ve větvi protokolu s předstíranými stavy dostanou léčbu hyperbarickým kyslíkem (HBOT) před a v den 5% snížení dávky metadonu pod lékařským dohledem, přičemž budou sedět ve vícemístné uzavřené tlakové komoře přístupné pro invalidní vozíky po dobu 90 minut při každém sezení. méně než plně natlakovaná 100% dávka kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adjektivní ratingové stupnice stažení (ARSW)
Časové okno: U subjektů budou hodnoceny abstinenční příznaky v týdnu 1 a porovnány s koncem týdne 4.
Samostatně hlášené abstinenční příznaky opioidů budou zachyceny pomocí online průzkumu a porovnány od 1. do 4. týdne. Skóre se sčítá z 16 položek s možným rozsahem 0 až 144.
U subjektů budou hodnoceny abstinenční příznaky v týdnu 1 a porovnány s koncem týdne 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky metadonu
Časové okno: Vyšetřovatelé zachytí klinické záznamy dávek po jednom měsíci a třech měsících od výchozího stavu, aby určili, zda změna metadonu byla trvalá
Návrh studie je pro dvě 5% snížení dávky metadonu s odstupem dvou týdnů, aby se zjistilo, zda je léčebná skupina lépe schopna udržet snížení.
Vyšetřovatelé zachytí klinické záznamy dávek po jednom měsíci a třech měsících od výchozího stavu, aby určili, zda změna metadonu byla trvalá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Layton Matt, MD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit