Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost genalumabu pro injekční podání při léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy.

14. září 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GenaKumabu při léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GenaKumabu při léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410323
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-0521-80698511
          • E-mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Cuihua Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86- 0371-85515853
          • E-mail: Lchlch123@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710002
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-029- 87692043
          • E-mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meiping Lu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-0571- 81732562
          • E-mail: meipinglu@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, přičemž zbývající jsou starší než 2 roky a & lt; 18 let starý;
  • 2001 ILAR klasifikační kritéria pro diagnózu potvrzené sJIA 2 nebo více měsíců: věk nástupu musí & lt; Ve věku 16 let symptomy zahrnovaly: ≥ 1 případ artritidy doprovázený nebo před ≥ 2 týdny rekurentní horečky, včetně horečky remitenoru po ≥ 3 po sobě jdoucí dny (maximální denní tělesná teplota ≥ 39 °C, tělesná teplota klesající pod 37 ° C mezi 2 teplotními vrcholy), doprovázené alespoň jedním z následujících příznaků: ① přechodná, nefixovaná erytematózní vyrážka; ② systémové zvětšení lymfatických uzlin; otok jater a/nebo sleziny; ④ Serozitida.
  • Souhlaste s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu studie a 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergických reakcí na zkoumaná léčiva nebo na molekuly s podobnou strukturou; Ti, kterým nemohou být podávány intramuskulární injekce；
  • Anamnéza perikarditidy, myokarditidy, serozitidy, bakteriální srdeční chlopně nebo endokarditidy během 6 měsíců před screeningem; Pacienti, u kterých byl diagnostikován MAS během 6 měsíců před screeningem nebo měli relevantní symptomy a známky při screeningu a byli podezřelí na MAS, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli；
  • Existují další revmatická onemocnění, jako je Kawasakiho choroba, polyarteritis nodosa a tak dále. Anamnéza autozánětlivých onemocnění, jako je familiární středomořská horečka, syndrom vysokého IgD, autozánětlivá onemocnění související s NLRP3；
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy, alveolární proteinózy nebo plicní hypertenze; Pacienti s anamnézou opakované invazivní mykotické infekce; Během 7 dnů před randomizací se vyskytly infekce, které vyžadovaly kontrolu systémovými antigenními mikrobiotiky (včetně antibakteriálních, antivirových, antimykotických atd.)；
  • Subjekty s anamnézou expozice TBC nebo s podezřením na příznaky TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GenaKumab
15 subjektů: skupina s dávkou 3,0 mg/kg GenaKumab a skupina s dávkou 4,0 mg/kg, subkutánní injekce, Q4w
Lék: GenaKumab
Dávková skupina GenaKumab 3,0 mg/kg: GenaKumab 3,0 mg/kg, Subkutánní injekce, Q4w； Dávková skupina GenaKumab 4,0 mg/kg: GenaKumab 4,0 mg/kg, Subkutánní injekce, Q4w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou redukcí glukokortikoidů na konci období léčby
Časové okno: 24 týden
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci048-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení