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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genalumab zur Injektion bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

14. September 2026 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GenaKumab bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GenaKumab bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410323
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0521-80698511
          • E-Mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonnummer: +86-029- 87692043
          • E-Mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, wobei die übrigen vor dem Alter von 2 Jahren oder älter und & lt; 18 Jahre alt;
  • 2001 ILAR-Klassifizierungskriterien für die Diagnose einer bestätigten sJIA 2 oder mehr Monate: Erkrankungsalter muss & lt; Im Alter von 16 Jahren umfassten die Symptome: ≥1 Fall von Arthritis, begleitet von oder vor ≥2 Wochen wiederkehrendem Fieber, einschließlich Remittenor-Fieber an ≥3 aufeinanderfolgenden Tagen (maximale tägliche Körpertemperatur ≥39 °C, Körpertemperatur sinkt unter 37). °C zwischen 2 Hitzespitzen), begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: ① ein vorübergehender, nicht fixierter erythematöser Ausschlag; ② systemische Lymphknotenvergrößerung; Schwellung der Leber und/oder Milz; ④ Serositis.
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Prüfpräparate oder auf Moleküle mit ähnlichen Strukturen; Diejenigen, denen keine intramuskulären Injektionen verabreicht werden können;
  • Vorgeschichte von Perikarditis, Myokarditis, Serositis, bakterieller Herzklappenentzündung oder Endokarditis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening MAS diagnostiziert wurde oder die beim Screening relevante Symptome und Anzeichen aufwiesen und bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte der Verdacht auf MAS bestand;
  • Es gibt andere rheumatische Erkrankungen wie die Kawasaki-Krankheit, Polyarteriitis nodosa und so weiter. Vorgeschichte autoinflammatorischer Erkrankungen wie familiäres Mittelmeerfieber, hohes IgD-Syndrom, NLRP3-bedingte autoinflammatorische Erkrankungen;
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose, alveolärer Proteinose oder pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter invasiver Pilzinfektionen; In den 7 Tagen vor der Randomisierung gab es Infektionen, die eine Kontrolle mit systemischen antigenen Mikrobiotika (einschließlich antibakterieller, antiviraler, antimykotischer Mittel usw.) erforderten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose-Exposition oder Verdacht auf Tuberkulose-Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GenaKumab
15 Probanden: GenaKumab 3,0 mg/kg-Dosisgruppe und 4,0 mg/kg-Dosisgruppe, subkutane Injektion, Q4w
Arzneimittel: GenaKumab
GenaKumab 3,0 mg/kg Dosisgruppe: GenaKumab 3,0 mg/kg, subkutane Injektion, Q4w; GenaKumab 4,0 mg/kg Dosisgruppe: GenaKumab 4,0 mg/kg, subkutane Injektion, Q4w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Glukokortikoidreduktion bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci048-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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