Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost genalumabu pro injekční podání při léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy.

19. září 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GenaKumabu při léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GenaKumabu při léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410323
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-0521-80698511
          • E-mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Cuihua Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86- 0371-85515853
          • E-mail: Lchlch123@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710002
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-029- 87692043
          • E-mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meiping Lu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-0571- 81732562
          • E-mail: meipinglu@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, přičemž zbývající jsou starší než 2 roky a & lt; 18 let starý;
  • 2001 ILAR klasifikační kritéria pro diagnózu potvrzené sJIA 2 nebo více měsíců: věk nástupu musí & lt; Ve věku 16 let symptomy zahrnovaly: ≥ 1 případ artritidy doprovázený nebo před ≥ 2 týdny rekurentní horečky, včetně horečky remitenoru po ≥ 3 po sobě jdoucí dny (maximální denní tělesná teplota ≥ 39 °C, tělesná teplota klesající pod 37 ° C mezi 2 teplotními vrcholy), doprovázené alespoň jedním z následujících příznaků: ① přechodná, nefixovaná erytematózní vyrážka; ② systémové zvětšení lymfatických uzlin; otok jater a/nebo sleziny; ④ Serozitida.
  • Souhlaste s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu studie a 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergických reakcí na zkoumaná léčiva nebo na molekuly s podobnou strukturou; Ti, kterým nemohou být podávány intramuskulární injekce；
  • Anamnéza perikarditidy, myokarditidy, serozitidy, bakteriální srdeční chlopně nebo endokarditidy během 6 měsíců před screeningem; Pacienti, u kterých byl diagnostikován MAS během 6 měsíců před screeningem nebo měli relevantní symptomy a známky při screeningu a byli podezřelí na MAS, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli；
  • Existují další revmatická onemocnění, jako je Kawasakiho choroba, polyarteritis nodosa a tak dále. Anamnéza autozánětlivých onemocnění, jako je familiární středomořská horečka, syndrom vysokého IgD, autozánětlivá onemocnění související s NLRP3；
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy, alveolární proteinózy nebo plicní hypertenze; Pacienti s anamnézou opakované invazivní mykotické infekce; Během 7 dnů před randomizací se vyskytly infekce, které vyžadovaly kontrolu systémovými antigenními mikrobiotiky (včetně antibakteriálních, antivirových, antimykotických atd.)；
  • Subjekty s anamnézou expozice TBC nebo s podezřením na příznaky TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GenaKumab
15 subjektů: skupina s dávkou 3,0 mg/kg GenaKumab a skupina s dávkou 4,0 mg/kg, subkutánní injekce, Q4w
Lék: GenaKumab
Dávková skupina GenaKumab 3,0 mg/kg: GenaKumab 3,0 mg/kg, Subkutánní injekce, Q4w； Dávková skupina GenaKumab 4,0 mg/kg: GenaKumab 4,0 mg/kg, Subkutánní injekce, Q4w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou redukcí glukokortikoidů na konci období léčby
Časové okno: 24 týden
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci048-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GenaKumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit