Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární podání zdravotnického prostředku vyrobeného z biologické rostlinné matrice pro léčbu osteoartrózy kolene.

15. dubna 2025 aktualizováno: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Randomizovaná, paralelní skupina, jednoduchá slepá klinická studie proti aktivnímu komparátoru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku vyrobeného z rostlinné biologické matrice pro léčbu osteoartrózy kolene.

Randomizovaná, paralelní skupinová, jednoduše zaslepená, klinická studie před uvedením na trh se zdravotnickým prostředkem vyrobeným z rostlinného materiálu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce do kolena zkoumaného zařízení oproti aktivnímu komparátoru (Jonexa). Studovaná populace se bude skládat ze 150 pacientů s diagnostikovanou primární osteoartrózou kolena. V současné době je studium monocentrické soutěžní.

Délka léčby u každého pacienta je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 3 centra zařadí 150 pacientů s diagnózou primární artrózy kolenního kloubu.

Studie zahrnuje 7 návštěv v centru lokality.

V-1 (posouzení způsobilosti / screeningová návštěva):

  • Sběr písemného informovaného souhlasu
  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Diagnostikováno s radiologicky potvrzenou primární osteoartrózou kolene podle kritérií American College of Rheumatology (tj. jeden nebo více osteofytů a měřitelný kloubní prostor na prostém rentgenovém snímku pořízeném během 3 měsíců před screeningem).
  • Krevní testy: glykémie, kreatinin, kompletní krevní obraz se vzorcem, ALT, AST, ALP, vápník, draslík, sodík, C reaktivní protein, celkový bilirubin. Analýza moči.
  • Doporučení k dennímu psaní deníku ke shromažďování počtu současně užívaných léků před V0
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií do denního deníku

V0 (potvrzení o splnění výběrových kritérií):

  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Randomizace 1:1 na vyšetřovací zařízení nebo aktivní komparátor Jonexa
  • Intraartikulární podání
  • Pozorování pacienta po dobu 30 minut po injekci
  • Dodržování denního vyplňování deníku
  • Administrace dotazníků: WOMAC Pain and Function, SF-36 a dotazník globální úlevy od symptomů (CGI-I).
  • Zaznamenávání jakýchkoli změn v souběžných terapiích a jakýchkoli nežádoucích příhod.

V1 (den 3): bezpečnostní návštěva (3 dny po V0)

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů (váha, diastolický/systolický krevní tlak, srdeční frekvence).
  • Hodnocení bezpečnosti a záznam AE a doprovodné terapie
  • Kontrola vyplňování denního deníku.

V2 (V2, týden 2 ± 2 dny) následná návštěva:

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů (váha, diastolický/systolický krevní tlak, srdeční frekvence).
  • Kontrola vyplňování denního deníku.
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku bolesti WOMAC.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.
  • Pokyn k vyplnění denního deníku přes webovou aplikaci (chytrý telefon) k nahlášení použití všech souběžných terapií. Pokud pacient nemůže používat webovou aplikaci, bude mu poskytnuta papírová kopie.

V3 (V3, týden 4 ± 2 dny): následná návštěva:

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů (váha, diastolický/systolický krevní tlak, srdeční frekvence).
  • Kontrola vyplňování denního deníku.
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.
  • Pokyn k vyplnění denního deníku přes webovou aplikaci (chytrý telefon) k nahlášení použití všech souběžných terapií. Pokud pacient nemůže používat webovou aplikaci, bude mu poskytnuta papírová kopie.

V4 (V4, týden 12 ± 2 dny) následná návštěva:

  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Kontrola denního deníku
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.
  • Pokyn k vyplnění denního deníku přes webovou aplikaci (chytrý telefon) k nahlášení použití všech souběžných terapií. Pokud pacient nemůže používat webovou aplikaci, bude mu poskytnuta papírová kopie.

V5 (V5, týden 24 ± 3 dny) na konci studie nebo předčasné ukončení studie:

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů
  • Krevní testy: glykémie, kreatinin, krevní obraz se vzorcem, AST, ALP, kalcémie, draslík, sodík, C-reaktivní protein, celkový bilirubin. Vyšetření moči.
  • Kontrola vyplnění denního deníku.
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacient obou pohlaví starší 40 let
  3. Diagnóza primární osteoartrózy kolene podle kritérií American College, radiologicky potvrzená, tj. jeden nebo více osteofytů a měřitelná kloubní štěrbina na standardním rentgenovém snímku pořízeném do 3 měsíců před screeningem.
  4. Skóre ≥2 v cílovém koleni na Likertově stupnici u otázky bolesti WOMAC 1 (tj. bolest při chůzi po rovném povrchu) při screeningové návštěvě V-1 (která bude potvrzena při základní návštěvě V0). Cílové koleno je definováno jako koleno s osteoartrózou v případě jednostranné patologie nebo jediné s tímto kritériem v případě oboustranné patologie.
  5. Stupeň závažnosti artrózy 2 nebo 3 podle klasifikace Kellgren & Lawrence.
  6. Buďte ochotni udržovat stabilní stravovací návyky a životní styl po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem analgetik, NSAID nebo opioidů během 5 dnů před začátkem záběhu (tj. před V-1).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Těhotná žena.
  4. Intraartikulární viskosuplementace v cílovém koleni v předchozích 9 měsících.
  5. Cyklus léčby systémovými kortikosteroidy nebo intraartikulární injekcí kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu během 3 měsíců před screeningem.
  6. Symptomatická artróza kontralaterálního kolena se skóre ≥3 na Likertově stupnici k bolesti WOMAC otázka 1 (bolest při chůzi po rovném povrchu) při V-1 (bude potvrzeno při V0), nebo závažná symptomatická artróza kyčle.
  7. Významná deformita: genu varum, laxita vazů nebo nestabilita menisku.
  8. Přítomnost autoimunitních onemocnění (kromě chronické autoimunitní tyreoiditidy) nebo jiných chronických zánětlivých procesů (např. revmatoidní artritida, probíhající infekce, dna).
  9. Probíhající infekce.
  10. Prokázaná nebo předpokládaná alergie na kyselinu hyaluronovou, echinaceu nebo centelu.
  11. Pacienti se zhoubnými novotvary jakéhokoli druhu nebo s maligními novotvary v anamnéze s výjimkou pacientů s pozitivní anamnézou zhoubného novotvaru, který byl chirurgicky odstraněn a během pěti let před účastí ve studii se neopakoval.
  12. Zneužívání alkoholu, narkotik nebo psychofarmak, které mohou změnit stav bdělosti a fyzického vnímání.
  13. Demence jakéhokoli druhu nebo jiné možné příčiny progresivního zhoršování duševního zdraví nebo jakékoli psychické nebo fyzické postižení, které snižuje schopnost užívat studovanou léčbu podle plánu.
  14. Nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost stavů, které mohou vést k nedodržování/nedodržování protokolu pacientem.
  15. Předchozí účast na klinické studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Rameno: Medical Device Iniettabile Ginocchio
Přístroj: Lékařské zařízení Iniettabile Ginocchio
Kolenní injekce zkoumaného zařízení (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktivní komparátor (Jonexa).
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Rameno: Medical Device Jonexa (aktivní srovnávací zdravotnické zařízení z trhu)
Přístroj: Lékařské zařízení Iniettabile Ginocchio
Kolenní injekce zkoumaného zařízení (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktivní komparátor (Jonexa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna po 2 týdnech od výchozí hodnoty u bolesti WOMAC
Časové okno: [Časový rámec: 14 dní]
Pacient bude požádán, aby odpověděl na 5 otázek o bolesti, kterou zažil v předchozích 48 hodinách, během různých aktivit, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 až 4) pro každou odpověď. Celkové skóre (minimálně 0; maximálně 20) je dáno součtem 5 uvedených odpovědí.
[Časový rámec: 14 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve funkci WOMAC
Časové okno: Termín: 14 dní
Pacient bude požádán, aby odpověděl na 16 otázek o funkci za předchozích 48 hodin, během různých aktivit, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 až 4) pro každou odpověď. Celkové skóre
Termín: 14 dní
Změna bolesti a funkce WOMAC po 4, 12, 24 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Pacient bude požádán, aby odpověděl na otázky „bolest a funkce WOMAC“ týkající se funkce v předchozích 48 hodinách, během různých aktivit, pomocí 5bodové Likertovy škály ve 4, 12, 24 týdnech od výchozího stavu.
Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Změna SF-36 ve 4, 12, 24 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Pacient bude požádán, aby odpověděl „Změna v SF-36“ ve 4, 12, 24 týdnech od výchozího stavu
Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Adekvátní globální úleva od příznaků po léčbě
Časové okno: Časový rámec: 2, 4, 12, 24 týdnů

Adekvátní globální úleva od příznaků po léčbě, definovaná skóre alespoň 3 na 7bodové Likertově škále týdenní úlevy (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) scale):

Aby bylo možné posoudit adekvátní globální úlevu, budou pacienti při každé pobazální návštěvě (od návštěvy V2 dále) požádáni, aby odpověděli na otázku „Ve srovnání s tím, jak jste se obvykle cítili před užitím studijní léčby, jak byste ohodnotili své celkové zmírnění symptomů oproti posledních 7 dní?" Možné odpovědi: 1, mnohem lepší; 2, vylepšený; 3, mírně vylepšené; 4, beze změny; 5, mírně zhoršené; 6, zhoršené; 7, mnohem horší.
Časový rámec: 2, 4, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBM-KOA 05/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba osteoartrózy kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit