Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerofit Post Market Investigation

4. října 2024 aktualizováno: Össur Ehf

Hodnocení klinických přínosů rozhraní ventilační suspenze pro jedince s transfemorální amputací, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinické přínosy ventilačního závěsného rozhraní pro jedince s transfemorální amputací. Hlavním cílem výzkumu bude vyhodnotit klinickými uživateli hlášené přínosy pro zdraví kůže při použití ventilačního protetického závěsného systému dolní končetiny a porovnat jej s neventilačním závěsným systémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Gainesville Prosthetics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • NuTech Institute LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • SRT Prosthetics & Orthotics NPC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Oakland Orthopedic
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Perry Prosthetics
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Baker Orthotics and Prosthetics
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Reach Orthotics and Prosthetics Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 kg< tělesná hmotnost < 136 kg
  • Kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii
  • Určeno pro jednostranné/bilaterální jedince, kteří splňují indikace k použití, vyhovují specifikovaným kritériím a délkou končetiny, tvarem a schopností používat protetickou vložku: Úroveň aktivity: K1 - K4, Úroveň nárazu: Nízká až vysoká, Úroveň amputace: transfemorální
  • Vrozený příčný nedostatek na úrovni stehenní kosti
  • Použití těsnící silikonové vložky a přímé zásuvky nebo těsnicí vložky AeroFit a zásuvky AeroFit
  • Možnost použití řešení AeroFit, viz Obrázek 7 Velikosti těsnění AeroFit a Obrázek 8 Minimální výška hrdla na profil vložky.
  • Zbytkový profil končetiny: Standardní nebo kónický
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol
  • Sebevědomí (celodenní) uživatelé protetiky po dobu delší než 3 měsíce
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné výzkumné studii, která může ovlivnit účast nebo výsledky této studie (podle názoru zkoušejícího)
  • Uživatelé, kteří v posledních 4 měsících dostali injekci botoxu jako léčbu zbytkového potu končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crossover ABA
Skupina 1 začíná používat ventilační závěsný systém (podmínka A), skupina 2 začíná používat neventilační závěsný systém (podmínka B) a poté dvakrát přechází na druhý systém.
Přístroj: Těsnící vložka / zásuvka AeroFit
Řešení Össur AeroFit® je transfemorální prodyšné protetické rozhraní, které kombinuje vložku AeroFit® Seal-In a AeroFit® Socket.
Přístroj: Těsnící silikonová vložka
Transfemorální protetické rozhraní Seal-In Silicone Lineris používané v kombinaci se systémem protetických objímek.
Experimentální: Crossover BAB
Skupina 1 začíná používat ventilační závěsný systém (podmínka A), skupina 2 začíná používat neventilační závěsný systém (podmínka B) a poté dvakrát přechází na druhý systém.
Přístroj: Těsnící vložka / zásuvka AeroFit
Řešení Össur AeroFit® je transfemorální prodyšné protetické rozhraní, které kombinuje vložku AeroFit® Seal-In a AeroFit® Socket.
Přístroj: Těsnící silikonová vložka
Transfemorální protetické rozhraní Seal-In Silicone Lineris používané v kombinaci se systémem protetických objímek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví pokožky vnímané subjektem (PEQ-RLH)
Časové okno: 4 týdny
PEQ-RLH (Dotazník pro hodnocení protézy - zbytkové zdraví končetiny) Dotazník Průměr šesti položek 1-10 bodové škály, vyšší skóre znamená lepší RLH
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektem vnímané omezení aktivity a použití protézy, TAPES-R
Časové okno: 4 týdny
Vlastní hlášení: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale) - Škála omezení aktivity Průměr z deseti položek 3-bodové škály, vyšší skóre znamená menší omezení
4 týdny
Subjekt vnímaná kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: 4 týdny
Vlastní hlášení: EQ-5D-5L 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) Použití systému AeroFit zajišťuje nižší kvalitu života* Hodnota indexu 0-1,00, vyšší hodnota znamená vyšší QALY
4 týdny
Případy sklouznutí protézy, potřeba odstranit vložku na suchou končetinu nebo vložku a případy úplné ztráty odpružení.
Časové okno: 4 týdny

Vlastní zpráva: Vlastní dotazník o sklouznutí protézy a nutnosti sejmout protézu kvůli vlhkosti.

Vyšší skóre znamená horší skluz.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Össur Ehf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP2022020161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení