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Indagine post-vendita Aerofit

4 ottobre 2024 aggiornato da: Össur Ehf

Valutazione dei benefici clinici di un'interfaccia di sospensione ventilante per gli individui con amputazione transfemorale, uno studio incrociato controllato randomizzato

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare i benefici clinici di un'interfaccia di sospensione ventilante per le persone con amputazione transfemorale. Lo scopo principale dell'indagine sarà valutare i benefici clinici riferiti dall'utente per la salute della pelle derivanti dall'utilizzo di un sistema di sospensione protesica ventilante per gli arti inferiori e confrontarlo con un sistema di sospensione non ventilante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Gainesville Prosthetics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • NuTech Institute LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • SRT Prosthetics & Orthotics NPC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Oakland Orthopedic
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Perry Prosthetics
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Baker Orthotics and Prosthetics
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Reach Orthotics and Prosthetics Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50Kg< peso corporeo < 136Kg
  • Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari nello studio
  • Destinato a individui unilaterali/bilaterali che soddisfano le indicazioni per l'uso, rientrano nei criteri specificati e con la lunghezza, la forma e la capacità dell'arto di utilizzare un rivestimento protesico: Livello di attività: K1 - K4, Livello di impatto: da basso ad alto, Livello di amputazione: transfemorale
  • Carenza trasversa congenita a livello femorale
  • Utilizzo del rivestimento in silicone Seal-In e dell'invasatura diretta o dell'invasatura AeroFit Seal-In e dell'invasatura AeroFit
  • In grado di utilizzare la soluzione AeroFit, vedere la Figura 7 Dimensioni del rivestimento AeroFit Seal-In e la Figura 8 Altezza minima dell'invasatura per profilo del rivestimento.
  • Profilo del moncone: standard o conico
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e seguire il protocollo
  • Utenti protesici fiduciosi (tutto il giorno) per più di 3 mesi
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione o sui risultati di questo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Utenti che hanno ricevuto l'iniezione di Botox come trattamento per problemi di sudore degli arti residui negli ultimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABA incrociato
Il gruppo 1 inizia a utilizzare il sistema di sospensione ventilante (condizione A), il gruppo 2 inizia a utilizzare il sistema di sospensione non ventilante (condizione B) e quindi passa all'altro sistema, due volte.
Dispositivo: Fodera / presa AeroFit Seal-In
La soluzione Össur AeroFit® è un'interfaccia protesica transfemorale traspirante, che combina il rivestimento AeroFit® Seal-In e l'invasatura AeroFit®.
Dispositivo: Fodera in silicone sigillante
Interfaccia protesica transfemorale Seal-In Silicone Lineris utilizzata in combinazione con un sistema di invasatura protesica.
Sperimentale: BAB incrociato
Il gruppo 1 inizia a utilizzare il sistema di sospensione ventilante (condizione A), il gruppo 2 inizia a utilizzare il sistema di sospensione non ventilante (condizione B) e quindi passa all'altro sistema, due volte.
Dispositivo: Fodera / presa AeroFit Seal-In
La soluzione Össur AeroFit® è un'interfaccia protesica transfemorale traspirante, che combina il rivestimento AeroFit® Seal-In e l'invasatura AeroFit®.
Dispositivo: Fodera in silicone sigillante
Interfaccia protesica transfemorale Seal-In Silicone Lineris utilizzata in combinazione con un sistema di invasatura protesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute della pelle percepita dal soggetto (PEQ-RLH)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario PEQ-RLH (Prosthesis Evaluation Questionnaire - Residual Limb Health) Media di sei item su una scala da 1 a 10 punti, il punteggio più alto indica un RLH migliore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizione dell'attività percepita dal soggetto e uso di protesi, TAPES-R
Lasso di tempo: 4 settimane
Autovalutazione: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales) - Scala di restrizione dell'attività Media di dieci elementi della scala a 3 punti, il punteggio più alto indica meno restrizione
4 settimane
Qualità della vita percepita dal soggetto EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4 settimane
Autovalutazione: EQ-5D-5L Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) L'uso del sistema AeroFit fornisce una qualità della vita non inferiore* Valore dell'indice 0-1,00, un valore più alto indica un QALY più elevato
4 settimane
Incidenti di slittamento della protesi, necessità di rimuovere il liner per asciugare l'arto o il liner e incidenti di completa perdita della sospensione.
Lasso di tempo: 4 settimane

Autovalutazione: questionario generato internamente sullo slittamento della protesi e sulla necessità di rimuovere la protesi a causa dell'umidità.

Un punteggio più alto significa un'esperienza di slittamento peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Össur Ehf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP2022020161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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