Aerofit Post Market Investigation
4. října 2024 aktualizováno: Össur Ehf
Hodnocení klinických přínosů rozhraní ventilační suspenze pro jedince s transfemorální amputací, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinické přínosy ventilačního závěsného rozhraní pro jedince s transfemorální amputací.
Hlavním cílem výzkumu bude vyhodnotit klinickými uživateli hlášené přínosy pro zdraví kůže při použití ventilačního protetického závěsného systému dolní končetiny a porovnat jej s neventilačním závěsným systémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Gainesville Prosthetics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- NuTech Institute LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- SRT Prosthetics & Orthotics NPC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- Oakland Orthopedic
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Perry Prosthetics
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Baker Orthotics and Prosthetics
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Reach Orthotics and Prosthetics Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 kg< tělesná hmotnost < 136 kg
- Kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii
- Určeno pro jednostranné/bilaterální jedince, kteří splňují indikace k použití, vyhovují specifikovaným kritériím a délkou končetiny, tvarem a schopností používat protetickou vložku: Úroveň aktivity: K1 - K4, Úroveň nárazu: Nízká až vysoká, Úroveň amputace: transfemorální
- Vrozený příčný nedostatek na úrovni stehenní kosti
- Použití těsnící silikonové vložky a přímé zásuvky nebo těsnicí vložky AeroFit a zásuvky AeroFit
- Možnost použití řešení AeroFit, viz Obrázek 7 Velikosti těsnění AeroFit a Obrázek 8 Minimální výška hrdla na profil vložky.
- Zbytkový profil končetiny: Standardní nebo kónický
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol
- Sebevědomí (celodenní) uživatelé protetiky po dobu delší než 3 měsíce
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii, která může ovlivnit účast nebo výsledky této studie (podle názoru zkoušejícího)
- Uživatelé, kteří v posledních 4 měsících dostali injekci botoxu jako léčbu zbytkového potu končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crossover ABA
Skupina 1 začíná používat ventilační závěsný systém (podmínka A), skupina 2 začíná používat neventilační závěsný systém (podmínka B) a poté dvakrát přechází na druhý systém.
|
Řešení Össur AeroFit® je transfemorální prodyšné protetické rozhraní, které kombinuje vložku AeroFit® Seal-In a AeroFit® Socket.
Transfemorální protetické rozhraní Seal-In Silicone Lineris používané v kombinaci se systémem protetických objímek.
|
|
Experimentální: Crossover BAB
Skupina 1 začíná používat ventilační závěsný systém (podmínka A), skupina 2 začíná používat neventilační závěsný systém (podmínka B) a poté dvakrát přechází na druhý systém.
|
Řešení Össur AeroFit® je transfemorální prodyšné protetické rozhraní, které kombinuje vložku AeroFit® Seal-In a AeroFit® Socket.
Transfemorální protetické rozhraní Seal-In Silicone Lineris používané v kombinaci se systémem protetických objímek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví pokožky vnímané subjektem (PEQ-RLH)
Časové okno: 4 týdny
|
PEQ-RLH (Dotazník pro hodnocení protézy - zbytkové zdraví končetiny) Dotazník Průměr šesti položek 1-10 bodové škály, vyšší skóre znamená lepší RLH
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektem vnímané omezení aktivity a použití protézy, TAPES-R
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní hlášení: TAPES-R (Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale) - Škála omezení aktivity Průměr z deseti položek 3-bodové škály, vyšší skóre znamená menší omezení
|
4 týdny
|
|
Subjekt vnímaná kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní hlášení: EQ-5D-5L 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) Použití systému AeroFit zajišťuje nižší kvalitu života* Hodnota indexu 0-1,00, vyšší hodnota znamená vyšší QALY
|
4 týdny
|
|
Případy sklouznutí protézy, potřeba odstranit vložku na suchou končetinu nebo vložku a případy úplné ztráty odpružení.
Časové okno: 4 týdny
|
Vlastní zpráva: Vlastní dotazník o sklouznutí protézy a nutnosti sejmout protézu kvůli vlhkosti. Vyšší skóre znamená horší skluz. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP2022020161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .