Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku DZD9008 na farmakokinetiku koktejlových sond reprezentujících CYP3A4, P-gp, BCRP a OATP1B1 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR nebo HER2 (WU-KONG19)

10. prosince 2024 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení účinku DZD9008 na farmakokinetiku koktejlových sond reprezentujících CYP3A4, P-gp, BCRP a OATP1B1 u pacientů s EGFR nebo HER2 mutantním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie bude léčit pacienty s pokročilým NSCLC, u kterých došlo po předchozí léčbě k progresi, za účelem posouzení účinku DZD9008 na expozici midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu prostřednictvím více farmakokinetických parametrů, pokud jsou podávány samostatně a v kombinaci s DZD9008. Rovněž posoudí bezpečnost a snášenlivost DZD9008 v přítomnosti a nepřítomnosti současného podávání koktejlových sond.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital (Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku alespoň 18 let být schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2 a progredovali z předchozí standardní léčby, byli refrakterní nebo ji netolerovali bez preferované alternativní léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 při podpisu ICF bez zhoršení během předchozích 2 týdnů.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na DZD9008, rosuvastatin, digoxin, midazolam nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Souběžná medikace nebo jakýkoli klinický stav kontraindikovaný pro použití s ​​rosuvastatinem, digoxinem, midazolamem.
  • Velký chirurgický výkon (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky studijní léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, BCRP, OATP1B1 a P-gp.
  • Pacienti, kteří mají polymorfismus BCRP (ABCG2) c.421C>A (p.Q141K, rs2231142).
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo transfuzí plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku.
  • Pacienti s metastázami v játrech, kompresí míchy nebo leptomeningeální metastázou.
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy.
  • Účastníci s aktivní infekcí, mimo jiné včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV) (viz CSP) a aktivní infekce COVID-19.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci studované léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy, tj. hemofilie, von Willebrandova choroba.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DZD9008 + Probe Drugs
Jedna dávka 2 mg midazolamu (perorální roztok), 0,25 mg digoxinu (tableta) a 10 mg rosuvastatinu (tableta) a v kombinaci s 300 mg DZD9008 (tableta)
Lék: DZD9008 a sondové léky (midazolam, digoxin, rosuvastatin)
Pacienti budou dostávat jednotlivé perorální dávky samotných sondových léků a po nejméně 27 dnech léčby DZD9008, 300 mg, jednou denně, dokud není splněno kritérium pro přerušení léčby. Každý pacient dostane jednu perorální dávku DZD9008 v den 7 a DZD9008 jednou denně po dobu 27 dnů od dne 9 do dne 35. Pacienti také dostanou jednorázovou perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1 a den 32 a perorální dávku 10 mg rosuvastatinu a 0,25 mg digoxinového koktejlu v den 2, den 7 a den 33.
Ostatní jména:
  • Nepoužitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax midazolamu, 1-OH Midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu samostatně a v kombinaci s DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
AUC0-t midazolamu, 1-OH Midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu samostatně a v kombinaci s DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
Poměr AUC midazolamu, 1-OH midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu mezi samotným substrátem a DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
Poměr Cmax midazolamu, 1-OH midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu mezi samotným substrátem a s DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
AUC0-inf midazolamu, 1-OH Midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu samostatně a v kombinaci s DZD9008, pokud je to vhodné
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dizal Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZ2021E0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení