Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku DZD9008 na farmakokinetiku koktejlových sond reprezentujících CYP3A4, P-gp, BCRP a OATP1B1 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR nebo HER2 (WU-KONG19)

10. prosince 2024 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení účinku DZD9008 na farmakokinetiku koktejlových sond reprezentujících CYP3A4, P-gp, BCRP a OATP1B1 u pacientů s EGFR nebo HER2 mutantním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie bude léčit pacienty s pokročilým NSCLC, u kterých došlo po předchozí léčbě k progresi, za účelem posouzení účinku DZD9008 na expozici midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu prostřednictvím více farmakokinetických parametrů, pokud jsou podávány samostatně a v kombinaci s DZD9008. Rovněž posoudí bezpečnost a snášenlivost DZD9008 v přítomnosti a nepřítomnosti současného podávání koktejlových sond.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital (Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku alespoň 18 let být schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2 a progredovali z předchozí standardní léčby, byli refrakterní nebo ji netolerovali bez preferované alternativní léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 při podpisu ICF bez zhoršení během předchozích 2 týdnů.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na DZD9008, rosuvastatin, digoxin, midazolam nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Souběžná medikace nebo jakýkoli klinický stav kontraindikovaný pro použití s ​​rosuvastatinem, digoxinem, midazolamem.
  • Velký chirurgický výkon (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky studijní léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, BCRP, OATP1B1 a P-gp.
  • Pacienti, kteří mají polymorfismus BCRP (ABCG2) c.421C>A (p.Q141K, rs2231142).
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo transfuzí plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku.
  • Pacienti s metastázami v játrech, kompresí míchy nebo leptomeningeální metastázou.
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy.
  • Účastníci s aktivní infekcí, mimo jiné včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV) (viz CSP) a aktivní infekce COVID-19.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci studované léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy, tj. hemofilie, von Willebrandova choroba.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DZD9008 + Probe Drugs
Jedna dávka 2 mg midazolamu (perorální roztok), 0,25 mg digoxinu (tableta) a 10 mg rosuvastatinu (tableta) a v kombinaci s 300 mg DZD9008 (tableta)
Lék: DZD9008 a sondové léky (midazolam, digoxin, rosuvastatin)
Pacienti budou dostávat jednotlivé perorální dávky samotných sondových léků a po nejméně 27 dnech léčby DZD9008, 300 mg, jednou denně, dokud není splněno kritérium pro přerušení léčby. Každý pacient dostane jednu perorální dávku DZD9008 v den 7 a DZD9008 jednou denně po dobu 27 dnů od dne 9 do dne 35. Pacienti také dostanou jednorázovou perorální dávku 2 mg midazolamu v den 1 a den 32 a perorální dávku 10 mg rosuvastatinu a 0,25 mg digoxinového koktejlu v den 2, den 7 a den 33.
Ostatní jména:
  • Nepoužitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax midazolamu, 1-OH Midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu samostatně a v kombinaci s DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
AUC0-t midazolamu, 1-OH Midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu samostatně a v kombinaci s DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
Poměr AUC midazolamu, 1-OH midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu mezi samotným substrátem a DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
Poměr Cmax midazolamu, 1-OH midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu mezi samotným substrátem a s DZD9008
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35
AUC0-inf midazolamu, 1-OH Midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu samostatně a v kombinaci s DZD9008, pokud je to vhodné
Časové okno: Dny 1-35
Dny 1-35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2021E0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit