Studie k testování, jak problémy s ledvinami ovlivňují krevní koncentrace efgartigimodu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi je při podpisu formuláře informovaného souhlasu alespoň 18 a ≤ 80 let a je ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
• Účastník má BMI ≥18,0 a ≤38,0 kg/m2
• Účastnice ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy pro klinické studie a má negativní těhotenský test v séru
• Účastník má stabilní diagnózu RI, bez jakékoli významné změny celkového stavu onemocnění během 3 měsíců před screeningem
• Při screeningu má účastník eGFR (ml/min) vypočtený pomocí rovnice CKD-EPI, která je v následujících rozmezích: 60 až <90 (mírná RI); 30 až <60 (střední RI); <30 (závažná RI nevyžadující dialýzu); ≥90 (normální funkce ledvin)
• Účastník má normální nebo klinicky nevýznamné nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních hodnoceních; výjimky mohou být uděleny pro nálezy odpovídající RI účastníka nebo jiné související stabilní nemoci
• Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před infuzí a absence klinicky významné anamnézy hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického a imunologického onemocnění
• Účastník s RI dostává stabilní léčebný režim po dobu 14 dnů před infuzí efgartigimodu, s výjimkou rutinní denní péče o elektrolyty (např. draslík), acidobazické nebo jiné abnormality elektrolytů spojené s RI. Účastník kontroly souhlasí, že nebude dostávat žádné léky, kromě antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu

Kritéria vyloučení:

• Účastník se již dříve účastnil klinické studie efgartigimodu a dostal alespoň 1 dávku
• Účastník má známou přecitlivělost na 1 složku efgartigimodu IV nebo má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce
• Účastník má stav kromě RI, který by mohl ovlivnit efgartigimod PK
• Účastník má klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu jakékoli nemoci, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním efgartigimodu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a způsobit, že účastník není pro tuto studii nevhodný.
• Účastník má pozitivní test z nazofaryngeálního výtěru na SARS-CoV-2 v den -1
• Účastník má při screeningu abnormality 12svodového EKG vleže na zádech považované za klinicky významné a klinicky významné abnormality vitálních funkcí
• Účastník měl v anamnéze významné zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo alkohol při screeningu
• Účastník má v anamnéze malignitu, pokud není považován za vyléčený adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před infuzí efgartigimodu. Účastníci s následujícími druhy rakoviny mohou být zahrnuti kdykoli za předpokladu, že jsou před účastí ve studii adekvátně léčeni: rakovina kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk, karcinom in situ děložního čípku, náhodný histologický nález rakoviny prostaty
• Účastník má při screeningu klinicky významnou aktivní nebo chronickou, bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci, včetně pozitivního sérového testu při screeningu na aktivní infekci s kterýmkoli z následujících stavů: HBV svědčící pro akutní nebo chronickou infekci, pokud není spojena s negativním HBsAg nebo negativní test HBV DNA, HCV na základě testu protilátek HCV, pokud test RNA neukáže, že účastník je HCV negativní, HIV na základě počtu CD4 <200 buněk/mm3 spojeného se stavem definujícím AIDS, HIV na základě počtu CD4 vyšším než 200 buněk /mm3 není adekvátně léčeno antiretrovirovou terapií
• Účastník se účastnil klinické studie zahrnující podávání IMP nebo léčiva či zařízení uváděného na trh do 30 dnů od infuze, podávání biologického přípravku v rámci klinické studie do 90 dnů od infuze nebo souběžnou účast ve výzkumném studie nezahrnující podávání léků nebo zařízení
• Účastník je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do této klinické studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie nebo rodinným příslušníkem zaměstnance zkoušejícího
• Účastnice má pozitivní těhotenský test před podáním dávky nebo je těhotná nebo kojí
• Účastník má transplantovanou ledvinu
• Účastník obdržel jakýkoli nový lék na předpis před infuzí efgartigimodu nebo jiný lék, kromě těch, které schválil zkoušející