Eine Studie, um zu testen, wie Nierenprobleme die Blutkonzentrationen von Efgartigimod beeinflussen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 und ≤ 80 Jahre alt und willens und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
• Der Teilnehmer hat einen BMI ≥18,0 und ≤38,0 kg/m2
• Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln im Einklang mit den örtlichen Vorschriften für klinische Studien zu und weist einen negativen Serumschwangerschaftstest auf
• Der Teilnehmer hat eine stabile RI-Diagnose, ohne dass es in den drei Monaten vor dem Screening zu einer signifikanten Veränderung des allgemeinen Krankheitsstatus gekommen ist
• Beim Screening wurde die eGFR (ml/min) des Teilnehmers mithilfe der CKD-EPI-Gleichung berechnet und liegt in den folgenden Bereichen: 60 bis <90 (milder RI); 30 bis <60 (moderater RI); <30 (schwerer RI, der keine Dialyse erfordert); ≥90 (normale Nierenfunktion)
• Der Teilnehmer hat normale oder klinisch nicht signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und den klinischen Laboruntersuchungen; Ausnahmen können für Befunde gewährt werden, die mit dem RI des Teilnehmers oder anderen damit zusammenhängenden stabilen Erkrankungen übereinstimmen
• Keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen und Operationen während der 4 Wochen vor der Infusion und keine klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen und immunologischen Erkrankungen
• Teilnehmer mit RI erhalten 14 Tage lang vor der Efgartigimod-Infusion eine stabile medizinische Behandlung, mit Ausnahme der routinemäßigen täglichen Kontrolle von Elektrolyten (z. B. Kalium), Säure-Base oder anderen mit RI verbundenen Elektrolytanomalien. Der Kontrollteilnehmer erklärt sich damit einverstanden, keine Medikamente zu erhalten, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat zuvor an einer klinischen Efgartigimod-Studie teilgenommen und mindestens 1 Dosis erhalten
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Efgartigimod IV oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung außer RI, die sich auf die PK von Efgartigimod auswirken könnte
• Der Teilnehmer hat einen klinisch bedeutsamen instabilen Gesundheitszustand oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Efgartigimod verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen kann.
• Der Teilnehmer hat am Tag -1 einen positiven Nasopharynx-Abstrichtest auf SARS-CoV-2
• Der Teilnehmer weist beim Screening Anomalien im 12-Kanal-EKG in Rückenlage auf, die als klinisch bedeutsam gelten, und klinisch bedeutsame Anomalien der Vitalfunktionen
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen erheblichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Urin-Drogentest oder Alkoholtest beim Screening
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, es sei denn, er gilt durch eine angemessene Behandlung als geheilt, ohne dass es in den ≥3 Jahren vor der Efgartigimod-Infusion Hinweise auf ein Wiederauftreten gab. Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten können jederzeit eingeschlossen werden, sofern sie vor ihrer Teilnahme an der Studie angemessen behandelt werden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs
• Der Teilnehmer hat beim Screening eine klinisch signifikante aktive oder chronische, bakterielle, virale oder Pilzinfektion, einschließlich eines positiven Serumtests beim Screening auf eine aktive Infektion mit einer der folgenden Erkrankungen: HBV, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, sofern sie nicht mit einem negativen HBsAg verbunden ist oder negativer HBV-DNA-Test, HCV basierend auf einem HCV-Antikörpertest, es sei denn, ein RNA-Test weist darauf hin, dass der Teilnehmer HCV-negativ ist, HIV basierend auf einer CD4-Zahl <200 Zellen/mm3 im Zusammenhang mit einer AIDS-definierenden Erkrankung, HIV basierend auf einer CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen /mm3 nicht ausreichend mit einer antiretroviralen Therapie behandelt
• Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines IMP oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Infusion, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach der Infusion oder die gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie beinhaltet Studie ohne Verabreichung von Medikamenten oder Geräten
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an dieser klinischen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Prüfers
• Die weibliche Teilnehmerin hat vor der Einnahme einen positiven Schwangerschaftstest oder ist schwanger oder stillt
• Der Teilnehmer hatte eine Nierentransplantation
• Der Teilnehmer hat vor der Efgartigimod-Infusion alle neuen verschreibungspflichtigen Medikamente oder andere Medikamente erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfer genehmigt wurden