En undersøgelse for at teste, hvordan nyreproblemer påvirker blodkoncentrationerne af Efgartigimod

Inklusionskriterier:

• Deltageren er mindst 18 og ≤80 år gammel, når han underskriver den informerede samtykkeformular, og villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen
• Deltageren har BMI ≥18,0 og ≤38,0 kg/m2
• Kvindelig deltager i den fødedygtige alder accepterer brug af prævention i overensstemmelse med lokale regler for kliniske undersøgelser og har en negativ serumgraviditetstest
• Deltageren har en stabil diagnose af RI, uden nogen væsentlig ændring i overordnet sygdomsstatus i de 3 måneder før screening
• Ved screening har deltageren eGFR (mL/min) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen, der er inden for følgende intervaller: 60 til <90 (mild RI); 30 til <60 (moderat RI); <30 (alvorlig RI, der ikke kræver dialyse); ≥90 (normal nyrefunktion)
• Deltageren har normale eller ikke klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer; der kan gives undtagelser for fund i overensstemmelse med deltagerens RI eller andre relaterede stabile sygdomme
• Fravær af klinisk signifikant sygdom og kirurgi i løbet af de 4 uger før infusionen og fravær af klinisk signifikant anamnese med hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk og immunologisk sygdom
• Deltager med RI får et stabilt medicinsk regime i 14 dage før efgartigimod-infusionen, bortset fra rutinemæssig daglig behandling af elektrolytter (f.eks. kalium), syre-base eller andre elektrolytabnormiteter forbundet med RI. Kontroldeltager indvilliger i ikke at modtage medicin, undtagen præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har tidligere deltaget i et efgartigimod klinisk studie og modtaget mindst 1 dosis
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for 1 af komponenterne i efgartigimod IV eller en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
• Deltageren har en tilstand bortset fra RI, der kan påvirke efgartigimod PK
• Deltageren har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller historie med enhver sygdom, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller efgartigimod-administration eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse.
• Deltageren har en positiv nasopharyngeal podningstest for SARS-CoV-2 på dag -1
• Deltageren har liggende 12-aflednings EKG abnormiteter ved screening, der anses for klinisk signifikante og klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
• Deltageren har en historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller positiv urinstofscreening eller alkoholtest ved screening
• Deltageren har en anamnese med malignitet, medmindre det anses for at være helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før efgartigimod-infusionen. Deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes, forudsat at de er tilstrækkeligt behandlet, før de deltager i undersøgelsen: Basalcelle- eller planocellulær hudkræft, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer
• Deltageren har en klinisk signifikant aktiv eller kronisk, bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening, inklusive en positiv serumtest ved screening for aktiv infektion med en af ​​følgende tilstande: HBV, der indikerer en akut eller kronisk infektion, medmindre det er forbundet med et negativt HBsAg eller negativ HBV-DNA-test, HCV baseret på HCV-antistofassay, medmindre en RNA-test indikerer, at deltageren er HCV-negativ, HIV baseret på CD4-tal <200 celler/mm3 forbundet med en AIDS-definerende tilstand, HIV baseret på CD4-tal større end 200 celler /mm3 ikke tilstrækkeligt behandlet med antiretroviral behandling
• Deltageren har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et IMP eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter infusionen, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk undersøgelse inden for 90 dage efter infusionen eller samtidig deltagelse i en undersøgelse undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr
• Deltageren er en ansat på investigator eller undersøgelsessted med direkte involvering i denne kliniske undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller undersøgelsessted eller et familiemedlem til en ansat hos investigator
• Kvindelig deltager har en positiv graviditetstest før dosering eller er gravid eller ammer
• Deltageren har fået foretaget en nyretransplantation
• Deltageren har modtaget ny receptpligtig medicin før efgartigimod-infusionen eller anden medicin, undtagen dem, der er godkendt af investigator