Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQTc pro omaveloxolon

26. května 2025 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie u zdravých subjektů ke stanovení účinku omaveloxolonu na QTc interval

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou (otevřená moxifloxacin) kontrolovanou studii u zdravých subjektů za účelem posouzení účinku supraterapeutické expozice omaveloxolonu na QTc interval. Moxifloxacin bude použit jako aktivní kontrola a bude podáván jako otevřená. Omaveloxolon a placebo budou podávány zaslepeným způsobem. Všechny léčby budou podávány po jídle s vysokým obsahem tuku FDA. Analýza koncentrace-QTc (C-QTc) je primární analýzou pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
  • BMI při screeningu mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně)
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných lékových alergií, včetně alergií na kteroukoli ze složek studovaných léků (omaveloxolon a moxifloxacin) a/nebo klinicky významných potravinových alergií, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Subjekt má abnormalitu EKG, včetně korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy, HR < 45 bpm nebo > 100 bpm po 5 minutách v poloze na zádech, PR interval > 220 ms nebo QRS interval > 110 ms.
  • Subjekt má alergii na náplasti, lepicí obvaz nebo lékařskou pásku.
  • Subjekt má při screeningu hypotenzi (systolický krevní tlak, krevní tlak [TK] ≤ 90 mmHg, diastolický TK ≤ 50 mmHg) nebo hypertenzi (systolický TK ≥ 140 mmHg, diastolický TK ≥ 90 mmHg).
  • Subjekt má v anamnéze prodloužené QTc, srdeční arytmii nebo prvostupňové příbuzné s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelnou náhlou smrtí v mladém věku.
  • Subjekt má v anamnéze nestabilní anginu pectoris, synkopu, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo neurologickou poruchu.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky na pravidelném základě
  • Užívání jakýchkoli léků (volně prodejných a/nebo léků na předpis), vitamínů a/nebo bylinných doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo během 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání.
  • Pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo v den -1.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti HIV při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 v den -1.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům produktu, pokud je znám, nebo minimálně 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním studovaného léku.
  • Konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů, sevillských pomerančů nebo produktů sevillského pomeranče během 72 hodin před podáním studovaného léku.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6měsíčního období před podáním studovaného léku.
  • Aktuální zařazení do další klinické studie.
  • Předchozí zařazení do jakékoli klinické studie zahrnující omaveloxolon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ABC
Subjekty dostávají tři léčby (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon odpovídající placebu 450 mg a C: moxifloxacin 400 mg) podávané v jedné dávce se standardním FDA vysoce tučným jídlem ve třech obdobích. Léčba A (období 1 od 1. do 15. dne), léčba B (2. období od 15. do 29. dne) a léčba C (období 3. od 29. do 32. dne)
Lék: Omaveloxolon
Omaveloxolonové kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacin
Experimentální: Sekvence BAC
Subjekty dostávají tři léčby (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon odpovídající placebu 450 mg a C: moxifloxacin 400 mg) podávané v jedné dávce se standardním FDA vysoce tučným jídlem ve třech obdobích. Léčba B (období 1 ode dne 1-15), léčba A (období 2 od 15. do 29. dne a léčba C (období 3 od 29. do 32. dne)
Lék: Omaveloxolon
Omaveloxolonové kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacin
Experimentální: Sekvence ACB
Subjekty dostávají tři léčby (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon odpovídající placebu 450 mg a C: moxifloxacin 400 mg) podávané v jedné dávce se standardním FDA vysoce tučným jídlem ve třech obdobích. Léčba A (období 1 ode dne 1-15), léčba C (období 2 ode dne 15-18) a léčba B (období 3 od 18. do 32. dne)
Lék: Omaveloxolon
Omaveloxolonové kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacin
Experimentální: Sekvence BCA
Subjekty dostávají tři léčby (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon odpovídající placebu a C: moxifloxacin 400 mg) podávané v jedné dávce se standardním FDA vysoce tučným jídlem ve třech obdobích. Léčba B (období 1 od 1. do 15. dne), léčba C (2. období od 15. do 18. dne) a léčba A (období 3. od 18. do 32. dne)
Lék: Omaveloxolon
Omaveloxolonové kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacin
Experimentální: Sekvenční CAB
Subjekty dostávají tři léčby (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon odpovídající placebu a C: moxifloxacin 400 mg) podávané v jedné dávce se standardním FDA vysoce tučným jídlem ve třech obdobích. Léčba C (období 1 od 1. do 4. dne), léčba A (2. období od 4. do 18. dne) a léčba B (období 3. od 18. do 32. dne)
Lék: Omaveloxolon
Omaveloxolonové kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacin
Experimentální: Sekvenční CBA
Subjekty dostávají tři léčby (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon odpovídající placebu a C: moxifloxacin 400 mg) podávané v jedné dávce se standardním FDA vysoce tučným jídlem ve třech obdobích. Léčba C (období 1 ode dne 1 - 4), léčba B (období 2 od dne 4 - 18) a léčba A (období 3 od dne 18 - 32)
Lék: Omaveloxolon
Omaveloxolonové kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 408
Lék: Moxifloxacin
Kapsle moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v placebem korigovaném QTcF (∆∆QTcF)
Časové okno: V den 1 každého období, což je 14 dní pro léčbu A i léčbu B a 4 dny pro léčbu C
Vztah mezi ∆QTcF a omaveloxolonem a jeho metabolity, plazmatickými koncentracemi M17 a M22 bude zkoumán pomocí lineárního modelování smíšených účinků s ∆ QTcF jako závisle proměnnou, časově přizpůsobenou koncentrací omaveloxolonu a jeho metabolitů jako kontinuální kovariátu (tj. 0 pro placebo) a centrovanou výchozí hodnotu QTcF jako další kovariátu, léčbu (aktivní = 1; nebo placebo = 0) a čas jako kategorické faktory a náhodný úsek a sklon na subjekt.
V den 1 každého období, což je 14 dní pro léčbu A i léčbu B a 4 dny pro léčbu C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celerion
Q2 Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Valentine, DO, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 408-C-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení