Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En TQTc-undersøgelse for Omaveloxolone

26. maj 2025 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af ​​Omaveloxolone på QTc-intervallet

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt (moxifloxacin åbent mærke) kontrolleret undersøgelse hos raske forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​den supraterapeutiske eksponering af omaveloxolon på QTc-intervallet. Moxifloxacin vil blive brugt som en aktiv kontrol og vil blive administreret som åbent mærke. Omaveloxolone og placebo vil blive indgivet på en blind måde. Alle behandlinger vil blive administreret efter et måltid med højt fedtindhold fra FDA. Koncentration-QTc (C-QTc) analyse er den primære analyse for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • BMI ved screening mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive)
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier, herunder allergier over for en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (omaveloxolon og moxifloxacin) og/eller klinisk signifikante fødevareallergier som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en EKG-abnormitet, inklusive korrigeret QT-interval (QTc)> 450 ms for mænd og > 460 ms for kvinder, HR < 45 bpm eller > 100 bpm efter 5 minutter i liggende stilling, PR-interval > 220 ms, eller QRS-interval > 110 msek.
  • Forsøgspersonen er allergisk over for plaster, selvklæbende bandage eller medicinsk tape.
  • Forsøgspersonen har hypotension (systolisk blodtryk blodtryk [BP] ≤ 90 mmHg, diastolisk BP ≤ 50 mmHg) eller hypertension (systolisk BP ≥ 140 mmHg, diastolisk BP ≥ 90 mmHg) ved screening.
  • Personen har tidligere haft forlænget QTc, hjertearytmi eller førstegradsslægtninge med medfødt Lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død i ung alder.
  • Personen har en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt (CHF), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologisk lidelse.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator.
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (inklusive kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin.
  • Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis
  • Brug af enhver form for medicin (håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin), vitaminer og/eller urtetilskud inden for de 14 dage før studiets lægemiddeladministration eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.
  • Positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller dag -1.
  • Positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistoffer eller HIV-antistoffer ved screening.
  • Positivt testresultat for COVID-19 på dag -1.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet, hvis kendt, eller minimum 30 dage før administration af forsøgslægemidlet.
  • Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forbrug af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinprodukter inden for 72-timersperioden før administration af studielægemidlet.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
  • Tidligere tilmelding til enhver klinisk undersøgelse, der involverer omaveloxolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens ABC
Forsøgspersonerne modtager tre behandlinger (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon-matchende placebo 450 mg og C: moxifloxacin 400 mg) administreret i en enkelt dosis med FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold i tre perioder. Behandling A (Periode 1 fra Dag 1 - 15), Behandling B (Periode 2 fra Dag 15 - 29) og Behandling C (Periode 3 fra Dag 29 -32)
Medicin: Omaveloxolone
Omaveloxolone kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsler
Eksperimentel: Sekvens BAC
Forsøgspersonerne modtager tre behandlinger (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon-matchende placebo 450 mg og C: moxifloxacin 400 mg) administreret i en enkelt dosis med FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold i tre perioder. Behandling B (Periode 1 fra Dag 1-15), Behandling A (Periode 2 fra Dag 15 - 29, og Behandling C (Periode 3 fra Dag 29 til 32)
Medicin: Omaveloxolone
Omaveloxolone kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsler
Eksperimentel: Sekvens ACB
Forsøgspersonerne modtager tre behandlinger (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon-matchende placebo 450 mg og C: moxifloxacin 400 mg) administreret i en enkelt dosis med FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold i tre perioder. Behandling A (Periode 1 fra Dag 1-15), Behandling C (Periode 2 fra Dag 15 -18) og Behandling B (Periode 3 fra Dag 18 - 32)
Medicin: Omaveloxolone
Omaveloxolone kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsler
Eksperimentel: Sekvens BCA
Forsøgspersonerne modtager tre behandlinger (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon-matchende placebo og C: moxifloxacin 400 mg) indgivet i en enkelt dosis med FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold i tre perioder. Behandling B (Periode 1 fra Dag 1 - 15), Behandling C (Periode 2 fra Dag 15 til 18) og Behandling A (Periode 3 fra Dag 18 - 32)
Medicin: Omaveloxolone
Omaveloxolone kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsler
Eksperimentel: Sekvens CAB
Forsøgspersonerne modtager tre behandlinger (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon-matchende placebo og C: moxifloxacin 400 mg) indgivet i en enkelt dosis med FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold i tre perioder. Behandling C (Periode 1 fra Dag 1 - 4), Behandling A (Periode 2 fra Dag 4 - 18) og Behandling B (Periode 3 fra Dag 18 - 32)
Medicin: Omaveloxolone
Omaveloxolone kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsler
Eksperimentel: Sekvens CBA
Forsøgspersonerne modtager tre behandlinger (A: omaveloxolon 450 mg, B: omaveloxolon-matchende placebo og C: moxifloxacin 400 mg) indgivet i en enkelt dosis med FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold i tre perioder. Behandling C (Periode 1 fra Dag 1 - 4), Behandling B (Periode 2 fra Dag 4 - 18) og Behandling A (Periode 3 fra Dag 18 - 32)
Medicin: Omaveloxolone
Omaveloxolone kapsler
Andre navne:
  • RTA 408
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i placebokorrigeret QTcF (∆∆QTcF)
Tidsramme: På dag 1 i hver periode, som er 14 dage for både behandling A og behandling B og 4 dage for behandling C
Forholdet mellem ∆QTcF og omaveloxolon og dets metabolitter, M17 og M22 plasmakoncentrationer vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær mixed effects modellering tilgang med ∆ QTcF som den afhængige variabel, tidsmatchede koncentration af omaveloxolon og dets metabolitter som en kontinuerlig kovariat (dvs. 0 for placebo), og centreret baseline QTcF som en yderligere kovariat, behandling (aktiv = 1; eller placebo = 0) og tid som kategoriske faktorer, og en tilfældig opskæring og hældning pr. individ.
På dag 1 i hver periode, som er 14 dage for både behandling A og behandling B og 4 dage for behandling C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion
Q2 Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Valentine, DO, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 408-C-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger