Studie TQTc pro omaveloxolon

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
• BMI při screeningu mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně)
• Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
• Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných lékových alergií, včetně alergií na kteroukoli ze složek studovaných léků (omaveloxolon a moxifloxacin) a/nebo klinicky významných potravinových alergií, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Subjekt má abnormalitu EKG, včetně korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy, HR < 45 bpm nebo > 100 bpm po 5 minutách v poloze na zádech, PR interval > 220 ms nebo QRS interval > 110 ms.
• Subjekt má alergii na náplasti, lepicí obvaz nebo lékařskou pásku.
• Subjekt má při screeningu hypotenzi (systolický krevní tlak, krevní tlak [TK] ≤ 90 mmHg, diastolický TK ≤ 50 mmHg) nebo hypertenzi (systolický TK ≥ 140 mmHg, diastolický TK ≥ 90 mmHg).
• Subjekt má v anamnéze prodloužené QTc, srdeční arytmii nebo prvostupňové příbuzné s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelnou náhlou smrtí v mladém věku.
• Subjekt má v anamnéze nestabilní anginu pectoris, synkopu, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo neurologickou poruchu.
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející.
• Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky na pravidelném základě
• Užívání jakýchkoli léků (volně prodejných a/nebo léků na předpis), vitamínů a/nebo bylinných doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo během 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání.
• Pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo v den -1.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti HIV při screeningu.
• Pozitivní výsledek testu na COVID-19 v den -1.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům produktu, pokud je znám, nebo minimálně 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním studovaného léku.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů, sevillských pomerančů nebo produktů sevillského pomeranče během 72 hodin před podáním studovaného léku.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6měsíčního období před podáním studovaného léku.
• Aktuální zařazení do další klinické studie.
• Předchozí zařazení do jakékoli klinické studie zahrnující omaveloxolon.