Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran na palatinálním dárcovském místě po parodontální plastické chirurgii pomocí membrány Amnion-Chorion

3. dubna 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hojení ran na místě palatinálního dárce po parodontální plastické chirurgii s použitím membrány Amnion-Chorion: výsledky zaměřené na místo a pacienta

Účelem této klinické studie je posoudit, zda hojení dárcovského místa v oblasti patra a vnímání bolesti pacientem jsou podobné nebo odlišné při použití amniochorionové membrány (ACM) na dárcovském místě po operaci ve srovnání s běžně používaným komerčním hemostatickým prostředkem (ActCel Celulózová gáza).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Resorbovatelné materiály z oxidované celulózy se běžně používají jako hemostatická činidla v lékařství a stomatologii. Surgicel a ActCel se v chirurgické praxi používají denně. Když se tyto produkty dostanou do kontaktu s krví, přemění se na gel, který expanduje a způsobí přímý tlak na krevní cévy a reguluje krvácení. ActCel je rozpustný ve vodě a rozpouští se během krátké doby. Lze jej snadno odstranit aplikací vody, fyziologického roztoku nebo peroxidu vodíku. Studijní tým bude zkoumat účinky ACM jako obvazu na ránu na dárcovskou oblast a porovná rychlost epitelizace s použitím a bez jeho použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brian Mealey, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 210-450-8736
  • E-mail: mealey@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 89 let
  • Pacienti, kteří potřebují FSTA v oblasti úst od 2. moláru do 2. moláru v maxile nebo mandibule v místech, která mají zuby nebo implantáty, nebo v místech, která jsou bezzubá
  • Pacienti musí být nekuřáci, bývalí kuřáci nebo současní kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, na základě vlastní zprávy
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Musíte mít přístup k smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prozradí, že nebudou schopni spolupracovat s plánem sledování.
  • Pacienti, kteří jsou duševně neschopní, vězni nebo těhotní (jak bylo získáno z přehledu grafů nebo z vlastního hlášení)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Kuřáci, kteří kouří > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Použijte Amnio Chorion Membrane (ACM) s hemostatickým činidlem
ACM nebo pouze amnionové membrány byly používány v ústních chirurgických zákrocích především proto, že obsahují řadu růstových faktorů, které hrají roli při normálním hojení ran.
Jiný: Amnion-chorionová membrána
Amniochorionové membrány speciálně pro hojení palatinových ran po zákrocích autograftů volných měkkých tkání (FTSA).
Ostatní jména:
  • ACM
Jiný: ActCel celulózová gáza
Když se tyto produkty dostanou do kontaktu s krví, přemění se na gel, který expanduje a způsobí přímý tlak na krevní cévy a reguluje krvácení. ActCel je rozpustný ve vodě a rozpouští se během krátké doby. Lze jej snadno odstranit aplikací vody, fyziologického roztoku nebo peroxidu vodíku.
Ostatní jména:
  • Hemostatické činidlo
Komparátor placeba: Použití ActCel Cellulose Gauze (komerční hemostatické činidlo)
Palatinální krytí ran s hemostatickým prostředkem
Jiný: ActCel celulózová gáza
Když se tyto produkty dostanou do kontaktu s krví, přemění se na gel, který expanduje a způsobí přímý tlak na krevní cévy a reguluje krvácení. ActCel je rozpustný ve vodě a rozpouští se během krátké doby. Lze jej snadno odstranit aplikací vody, fyziologického roztoku nebo peroxidu vodíku.
Ostatní jména:
  • Hemostatické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci

Změna v oblasti epitelizace rány bude měřena v mm2 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci pomocí indexu časného hojení ran (EHI) indexu. Index posuzuje 5 dichotomických proměnných, každá s hodnocením „ano“ nebo „ne“. "Ano" = skóre 1; "Ne" = skóre 2. Celkové skóre se může pohybovat od 5 minimálně do 10 maximálně.

Těch 5 proměnných je:

  • krvácení při palpaci?
  • neúplná epitelizace?
  • přítomnost zarudnutí?
  • přítomnost otoků?
  • přítomna granulační tkáň?
1, 2, 3 a 4 týdny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Změna bolesti bude po operaci hodnocena pomocí aplikace pro chytré telefony, která zachycuje úroveň bolesti na stupnici 1-10, kde nižší číslo znamená menší bolest
24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20230345H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci. IPD bude před sdílením identifikováno.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení