Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie rany w miejscu pobrania podniebienia po operacji plastycznej przyzębia z użyciem błony owodniowo-kosmówkowej

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Gojenie rany w miejscu pobrania podniebienia po operacji plastycznej przyzębia z użyciem błony owodniowo-kosmówkowej: wyniki skoncentrowane na miejscu i pacjencie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy gojenie miejsca dawczego w okolicy podniebienia i odczuwanie bólu przez pacjenta są podobne czy różne w przypadku zastosowania błony owodniowo-kosmówkowej (ACM) w miejscu pobrania po operacji w porównaniu z powszechnie stosowanym komercyjnym środkiem hemostatycznym (ActCel gaza celulozowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resorbowalne materiały z utlenionej celulozy są powszechnie stosowane jako środki hemostatyczne w medycynie i stomatologii. Surgicel i ActCel są stosowane codziennie w praktyce chirurgicznej. Kiedy produkty te wchodzą w kontakt z krwią, przekształcają się w żel, który rozszerza się, powodując bezpośredni nacisk na naczynia krwionośne i kontrolując krwawienie. ActCel jest rozpuszczalny w wodzie i rozpuszcza się w krótkim czasie. Można go łatwo usunąć po zastosowaniu wody, soli fizjologicznej lub nadtlenku wodoru. Zespół badawczy zbada wpływ ACM jako opatrunku na rany w obszarze dawczym i porówna szybkość nabłonka przy jego użyciu i bez niego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat
  • Pacjenci wymagający FSTA w obszarze jamy ustnej od 2 do 2 trzonowca w szczęce lub żuchwie w miejscach z zębami lub implantami lub w miejscach bezzębnych
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi, byłymi lub obecnymi palaczami, którzy palą <10 papierosów dziennie, według samoopisu
  • Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
  • Musi mieć dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ujawnią, że nie będą w stanie współpracować z harmonogramem wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo, więźniowie lub w ciąży (na podstawie przeglądu karty lub samoopisu)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie studiów
  • Palacze, którzy palą > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Użyj membrany Amnio Chorion Membrane (ACM) ze środkiem hemostatycznym
Membrany zawierające wyłącznie ACM lub owodnię były stosowane w zabiegach chirurgicznych jamy ustnej głównie dlatego, że zawierają wiele czynników wzrostu, które odgrywają rolę w prawidłowym gojeniu się ran.
Inny: Błona owodniowo-kosmówkowa
Błony owodniowo-kosmówkowe przeznaczone specjalnie do gojenia ran podniebienia po zabiegach autoprzeszczepów wolnych tkanek miękkich (FTSA).
Inne nazwy:
  • ACM
Inny: Gaza celulozowa ActCel
Kiedy produkty te wchodzą w kontakt z krwią, przekształcają się w żel, który rozszerza się, powodując bezpośredni nacisk na naczynia krwionośne i kontrolując krwawienie. ActCel jest rozpuszczalny w wodzie i rozpuszcza się w krótkim czasie. Można go łatwo usunąć po zastosowaniu wody, soli fizjologicznej lub nadtlenku wodoru.
Inne nazwy:
  • Środek hemostatyczny
Komparator placebo: Użycie gazy celulozowej ActCel (komercyjny środek hemostatyczny)
Opatrunek na ranę podniebienia ze środkiem hemostatycznym
Inny: Gaza celulozowa ActCel
Kiedy produkty te wchodzą w kontakt z krwią, przekształcają się w żel, który rozszerza się, powodując bezpośredni nacisk na naczynia krwionośne i kontrolując krwawienie. ActCel jest rozpuszczalny w wodzie i rozpuszcza się w krótkim czasie. Można go łatwo usunąć po zastosowaniu wody, soli fizjologicznej lub nadtlenku wodoru.
Inne nazwy:
  • Środek hemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu

Zmiana w obszarze nabłonka rany będzie mierzona w mm2 po 1, 2, 3 i 4 tygodniach po operacji przy użyciu wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI). Indeks ocenia 5 dychotomicznych zmiennych, z których każda ma ocenę „tak” lub „nie”. „Tak” = wynik 1; „Nie” = wynik 2. Łączny wynik może wynosić od minimum 5 do maksimum 10.

5 zmiennych to:

  • krwawienie przy badaniu palpacyjnym?
  • niepełna epitelializacja?
  • obecność zaczerwienienia?
  • obecność obrzęku?
  • obecna tkanka ziarninowa?
1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Zmiana bólu zostanie oceniona po operacji za pomocą aplikacji na smartfona, która rejestruje poziom bólu w skali od 1 do 10, gdzie niższa liczba oznacza mniejszy ból
24, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20230345H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Wszystkie IPD zostaną zdeidentyfikowane przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dane podsumowujące są publikowane lub udostępniane w inny sposób po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami