Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran na palatinálním dárcovském místě po parodontální plastické chirurgii pomocí membrány Amnion-Chorion

3. dubna 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hojení ran na místě palatinálního dárce po parodontální plastické chirurgii s použitím membrány Amnion-Chorion: výsledky zaměřené na místo a pacienta

Účelem této klinické studie je posoudit, zda hojení dárcovského místa v oblasti patra a vnímání bolesti pacientem jsou podobné nebo odlišné při použití amniochorionové membrány (ACM) na dárcovském místě po operaci ve srovnání s běžně používaným komerčním hemostatickým prostředkem (ActCel Celulózová gáza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resorbovatelné materiály z oxidované celulózy se běžně používají jako hemostatická činidla v lékařství a stomatologii. Surgicel a ActCel se v chirurgické praxi používají denně. Když se tyto produkty dostanou do kontaktu s krví, přemění se na gel, který expanduje a způsobí přímý tlak na krevní cévy a reguluje krvácení. ActCel je rozpustný ve vodě a rozpouští se během krátké doby. Lze jej snadno odstranit aplikací vody, fyziologického roztoku nebo peroxidu vodíku. Studijní tým bude zkoumat účinky ACM jako obvazu na ránu na dárcovskou oblast a porovná rychlost epitelizace s použitím a bez jeho použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 89 let
  • Pacienti, kteří potřebují FSTA v oblasti úst od 2. moláru do 2. moláru v maxile nebo mandibule v místech, která mají zuby nebo implantáty, nebo v místech, která jsou bezzubá
  • Pacienti musí být nekuřáci, bývalí kuřáci nebo současní kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, na základě vlastní zprávy
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Musíte mít přístup k smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prozradí, že nebudou schopni spolupracovat s plánem sledování.
  • Pacienti, kteří jsou duševně neschopní, vězni nebo těhotní (jak bylo získáno z přehledu grafů nebo z vlastního hlášení)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Kuřáci, kteří kouří > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Použijte Amnio Chorion Membrane (ACM) s hemostatickým činidlem
ACM nebo pouze amnionové membrány byly používány v ústních chirurgických zákrocích především proto, že obsahují řadu růstových faktorů, které hrají roli při normálním hojení ran.
Jiný: Amnion-chorionová membrána
Amniochorionové membrány speciálně pro hojení palatinových ran po zákrocích autograftů volných měkkých tkání (FTSA).
Ostatní jména:
  • ACM
Jiný: ActCel celulózová gáza
Když se tyto produkty dostanou do kontaktu s krví, přemění se na gel, který expanduje a způsobí přímý tlak na krevní cévy a reguluje krvácení. ActCel je rozpustný ve vodě a rozpouští se během krátké doby. Lze jej snadno odstranit aplikací vody, fyziologického roztoku nebo peroxidu vodíku.
Ostatní jména:
  • Hemostatické činidlo
Komparátor placeba: Použití ActCel Cellulose Gauze (komerční hemostatické činidlo)
Palatinální krytí ran s hemostatickým prostředkem
Jiný: ActCel celulózová gáza
Když se tyto produkty dostanou do kontaktu s krví, přemění se na gel, který expanduje a způsobí přímý tlak na krevní cévy a reguluje krvácení. ActCel je rozpustný ve vodě a rozpouští se během krátké doby. Lze jej snadno odstranit aplikací vody, fyziologického roztoku nebo peroxidu vodíku.
Ostatní jména:
  • Hemostatické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci

Změna v oblasti epitelizace rány bude měřena v mm2 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci pomocí indexu časného hojení ran (EHI) indexu. Index posuzuje 5 dichotomických proměnných, každá s hodnocením „ano“ nebo „ne“. "Ano" = skóre 1; "Ne" = skóre 2. Celkové skóre se může pohybovat od 5 minimálně do 10 maximálně.

Těch 5 proměnných je:

  • krvácení při palpaci?
  • neúplná epitelizace?
  • přítomnost zarudnutí?
  • přítomnost otoků?
  • přítomna granulační tkáň?
1, 2, 3 a 4 týdny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Změna bolesti bude po operaci hodnocena pomocí aplikace pro chytré telefony, která zachycuje úroveň bolesti na stupnici 1-10, kde nižší číslo znamená menší bolest
24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230345H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci. IPD bude před sdílením identifikováno.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amnion-chorionová membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit