Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční podpora v populaci s nízkými příjmy a nedostatečnou obsluhou se srdečním selháním (FUND-HF)

5. července 2025 aktualizováno: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Cílem této klinické studie je otestovat, zda finanční podpora ve formě jednorázového stipendia 500 USD zlepší adherenci k léčbě a kvalitu života u nízkopříjmových, sociálně potřebných pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v post- nastavení vybíjení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepší finanční podpora adherenci k léčbě?
  • Zlepší finanční podpora kvalitu života při srdečním selhání?

Účastníci při své základní návštěvě vyplní průzkumy o kvalitě života, sociálním stresu a utrácení. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi 500 $ při základní návštěvě nebo 0 $ při základní návštěvě. Při jejich jednoměsíční návštěvě bude posouzeno dodržování léků a kvalita života. Tyto výsledky budou porovnány mezi skupinami. Skupině, která při své základní návštěvě obdržela 0 USD, bude při jednoměsíční návštěvě poskytnuto 500 USD a vrátí se na dvouměsíční návštěvu. Při této návštěvě se posoudí dodržování léků a kvalita života. Tyto výsledky budou porovnány s jejich měsíčními výsledky.

Výzkumníci budou porovnávat měsíční adherenci k léčbě a skóre kvality života mezi okamžitou finanční podporou a opožděnou finanční podporou. Výzkumníci budou také porovnávat 1měsíční vs. 2měsíční údaje o dodržování a kvalitě života u účastníků, kteří byli randomizováni do skupiny s odloženou finanční podporou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Anglicky mluvící účastníci, kteří absolvovali studie SOCIAL-HF
  • Ejekční frakce <=40 % a způsobilá pro alespoň jednu složku GDMT
  • Má alespoň nějaké potíže s placením měsíčních účtů (poněkud obtížné a velmi obtížné)
  • Roční příjem domácnosti <130 % Federal Poverty Limit

  • Mít alespoň dvě další sociální potřeby na základě následujících domén:

    • Nepřilnavost související s náklady
    • Potravinová nejistota
    • Nestabilita bydlení
    • Obtížnost dopravy
    • Nezaměstnanost
    • Přeplněnost domácností: Poměr počet osob/místnost >1
    • Nájemné: Poměr nájemného/příjmu >30 %
    • Nízká sociální podpora
    • Mezilidské násilí
    • Historie diskriminace

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný vrátit se na 1 a 2měsíční následné návštěvy.
  • Momentálně ve vězení nebo ve vězení
  • Primární bydliště mimo okres Dallas
  • Právní slepota
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningu
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost všechny léky dostupné pro terapeutické monitorování léků (metoprolol, losartan, lisinopril, valsartan a spironolakton)
  • Nedokážu odpovědět na orientační otázky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá finanční podpora
Tato skupina obdrží po dokončení základní návštěvy 500 USD
Behaviorální: Finanční podpora
Debetní karta bude nabita 500 USD a lze ji použít jako typickou debetní kartu.
Aktivní komparátor: Zpožděná finanční podpora
Tato skupina nedostane žádnou finanční podporu po dokončení své základní návštěvy, ale obdrží 500 USD při své 1měsíční návštěvě.
Behaviorální: Finanční podpora
Debetní karta bude nabita 500 USD a lze ji použít jako typickou debetní kartu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání Quality of Life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita života bude zjišťována pomocí KCCQ-12, což je ověřené měřítko kvality života u pacientů se srdečním selháním. Skóre obsahuje čtyři domény, fyzické omezení, frekvenci symptomů, kvalitu života a sociální omezení. Každá subdoména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší možné zdraví. Tato skóre jsou zprůměrována a prezentována jako souhrnné skóre.
1 měsíc
Srdeční selhání Quality of Life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života bude zjišťována pomocí KCCQ-12, což je ověřené měřítko kvality života u pacientů se srdečním selháním. Skóre obsahuje čtyři domény, fyzické omezení, frekvenci symptomů, kvalitu života a sociální omezení. Každá subdoména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší možné zdraví. Tato skóre jsou zprůměrována a prezentována jako souhrnné skóre.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k léčbě podle Moriskyho škály adherence léků
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně hlášená adherence k lékům bude zachycena Moriskyho škálou adherence léků. Tato škála je osmipoložkový průzkum. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená větší adherenci.
1 měsíc
Samostatně hlášená adherence k léčbě podle Moriskyho škály adherence léků
Časové okno: 2 měsíce
Samostatně hlášená adherence k lékům bude zachycena Moriskyho škálou adherence léků. Tato škála je osmipoložkový průzkum. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená větší adherenci.
2 měsíce
Změna sociálního stresu
Časové okno: 1 měsíce
To bude zachyceno pomocí stupnice vnímaného stresu. Jedná se o desetipoložkový průzkum hodnotící vnímaný stres za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
1 měsíce
Změna sociálního stresu
Časové okno: 2 měsíce
To bude zachyceno pomocí stupnice vnímaného stresu. Jedná se o desetipoložkový průzkum hodnotící vnímaný stres za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
2 měsíce
Detekce sérových hladin doporučených léčebných terapií (GDMT)
Časové okno: 1 měsíc
To bude zjištěno pomocí sérového terapeutického monitorování léků v rámci léčebných terapií zaměřených na doporučení.
1 měsíc
Detekce sérových hladin doporučených léčebných terapií (GDMT)
Časové okno: 2 měsíce
To bude zjištěno pomocí sérového terapeutického monitorování léků v rámci doporučených léčebných terapií.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologický stres podle Kesslerovy screeningové škály
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o desetipoložkový nástroj měřící psychickou zátěž. Každá položka má pětiúrovňovou škálu odezvy. Rozsah je 10-50, přičemž vyšší skóre značí větší psychické potíže.
1 měsíc
Psychologický stres podle Kesslerovy screeningové škály
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o desetipoložkový nástroj měřící psychickou zátěž. Každá položka má pětiúrovňovou škálu odezvy. Rozsah je 10-50, přičemž vyšší skóre značí větší psychické potíže.
2 měsíce
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 1 měsíc
Tento výsledek bude zachycen prostřednictvím kontroly elektronického zdravotního záznamu a posouzen pomocí konsorcia DFW Hospital Consortium
1 měsíc
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 2 měsíce
Tento výsledek bude zachycen prostřednictvím kontroly elektronického zdravotního záznamu a posouzen pomocí konsorcia DFW Hospital Consortium
2 měsíce
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 měsíc
Tento výsledek bude zachycen prostřednictvím kontroly elektronického zdravotního záznamu a posouzen pomocí konsorcia DFW Hospital Consortium
1 měsíc
Počet hospitalizací
Časové okno: 2 měsíce
Tento výsledek bude zachycen prostřednictvím kontroly elektronického zdravotního záznamu a posouzen pomocí konsorcia DFW Hospital Consortium
2 měsíce
Míra dokončení schůzky
Časové okno: 1 měsíc
Tento výsledek bude zachycen prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů
1 měsíc
Míra dokončení schůzky
Časové okno: 2 měsíce
Tento výsledek bude zachycen prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-1033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení