Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostegno finanziario in una popolazione svantaggiata e a basso reddito con insufficienza cardiaca (FUND-HF)

5 luglio 2025 aggiornato da: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il sostegno finanziario sotto forma di uno stipendio una tantum di $ 500 migliorerebbe l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita nei pazienti a basso reddito e socialmente bisognosi con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione nel post- impostazione di scarico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il sostegno finanziario migliorerà l'aderenza ai farmaci?
  • Il sostegno finanziario migliorerà la qualità della vita dell'insufficienza cardiaca?

I partecipanti completeranno i sondaggi sulla qualità della vita, sullo stress sociale e sulle abitudini di spesa durante la loro visita di riferimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere $ 500 alla loro visita di base o $ 0 alla loro visita di base. Durante la loro visita di un mese, verranno valutate l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. Questi risultati saranno confrontati tra i gruppi. Il gruppo che ha ricevuto $ 0 alla visita di riferimento riceverà $ 500 alla visita di un mese e tornerà per una visita di due mesi. Durante quella visita, verranno valutate l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. Questi risultati saranno confrontati con i loro risultati di un mese.

I ricercatori confronteranno l'aderenza ai farmaci di 1 mese e i punteggi della qualità della vita tra il supporto finanziario immediato e il supporto finanziario ritardato. I ricercatori confronteranno anche l'aderenza di 1 mese rispetto a 2 mesi e i dati sulla qualità della vita per i partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di supporto finanziario ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Partecipanti di lingua inglese che hanno completato i sondaggi di studio SOCIAL-HF
  • Frazione di eiezione <=40% e idoneo per almeno un componente di GDMT
  • Ha almeno qualche difficoltà a pagare le bollette mensili (un po' difficile e molto difficile)
  • Reddito familiare annuo <130% Limite federale di povertà

  • Avere almeno due bisogni sociali aggiuntivi basati sui seguenti domini:

    • Non aderenza ai costi
    • Insicurezza alimentare
    • Instabilità abitativa
    • Difficoltà di trasporto
    • Disoccupazione
    • Affollamento domestico: Rapporto persona/stanza >1
    • Onere locativo: rapporto affitto/reddito >30%
    • Basso supporto sociale
    • Violenza interpersonale
    • Storia della discriminazione

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a tornare per le visite di follow-up di 1 e 2 mesi.
  • Attualmente in carcere o in carcere
  • Residenza principale fuori dalla contea di Dallas
  • Cecità legale
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg allo screening
  • Controindicazioni o intolleranze tutti i farmaci disponibili per il monitoraggio terapeutico dei farmaci (metoprololo, losartan, lisinopril, valsartan e spironolattone)
  • Impossibile rispondere alle domande di orientamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto finanziario immediato
Questo gruppo riceverà $ 500 al completamento della visita di base
Comportamentale: Sostegno finanziario
Una carta di debito verrà caricata con $ 500 e può essere utilizzata come una tipica carta di debito.
Comparatore attivo: Sostegno finanziario ritardato
Questo gruppo non riceverà alcun sostegno finanziario al completamento della visita di base, ma riceverà $ 500 alla visita di 1 mese.
Comportamentale: Sostegno finanziario
Una carta di debito verrà caricata con $ 500 e può essere utilizzata come una tipica carta di debito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità della vita sarà accertata utilizzando il KCCQ-12, una misura convalidata della qualità della vita tra i pazienti con insufficienza cardiaca. Il punteggio contiene quattro domini, limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 indica la migliore salute possibile. Questi punteggi sono mediati e presentati come un punteggio riassuntivo.
1 mese
Questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita sarà accertata utilizzando il KCCQ-12, una misura convalidata della qualità della vita tra i pazienti con insufficienza cardiaca. Il punteggio contiene quattro domini, limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 indica la migliore salute possibile. Questi punteggi sono mediati e presentati come un punteggio riassuntivo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci autodichiarata dalla Morisky Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: 1 mese
L'aderenza ai farmaci auto-riportata sarà rilevata dalla Morisky Medication Adherence Scale. Questa scala è un sondaggio di otto elementi. Il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che denotano una maggiore aderenza.
1 mese
Aderenza ai farmaci autodichiarata dalla Morisky Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: Due mesi
L'aderenza ai farmaci auto-riportata sarà rilevata dalla Morisky Medication Adherence Scale. Questa scala è un sondaggio di otto elementi. Il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che denotano una maggiore aderenza.
Due mesi
Variazione dello stress sociale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo verrà catturato utilizzando la scala dello stress percepito. Questo è un sondaggio di dieci elementi che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che denotano uno stress percepito più elevato.
1 mese
Variazione dello stress sociale
Lasso di tempo: Due mesi
Questo verrà catturato utilizzando la scala dello stress percepito. Questo è un sondaggio di dieci elementi che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che denotano uno stress percepito più elevato.
Due mesi
Rilevazione dei livelli sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida (GDMT)
Lasso di tempo: 1 mese
Ciò sarà accertato utilizzando il monitoraggio dei farmaci sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida.
1 mese
Rilevazione dei livelli sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida (GDMT)
Lasso di tempo: Due mesi
Ciò sarà accertato utilizzando il monitoraggio dei farmaci sierici delle terapie mediche dirette dalle linee guida.
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress psicologico secondo la scala di screening di Kessler
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è uno strumento di dieci voci che misura il disagio psicologico. Ogni item ha una scala di risposta a cinque livelli. L'intervallo è 10-50, con punteggi più alti che denotano un maggiore disagio psicologico.
1 mese
Stress psicologico secondo la scala di screening di Kessler
Lasso di tempo: Due mesi
Questo è uno strumento di dieci voci che misura il disagio psicologico. Ogni item ha una scala di risposta a cinque livelli. L'intervallo è 10-50, con punteggi più alti che denotano un maggiore disagio psicologico.
Due mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
1 mese
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 mesi
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
2 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
1 mese
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Due mesi
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e giudicato utilizzando il DFW Hospital Consortium
Due mesi
Tasso di completamento dell'appuntamento
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche
1 mese
Tasso di completamento dell'appuntamento
Lasso di tempo: Due mesi
Questo risultato verrà acquisito attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni