Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk støtte i en undertjent og lavindkomstbefolkning med hjertesvigt (FUND-HF)

5. juli 2025 opdateret af: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om økonomisk støtte i form af et engangsstipendium på 500 USD ville forbedre medicinadhærens og livskvalitet hos lavindkomstpatienter, socialt trængende patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i post- afladningsindstilling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil økonomisk støtte forbedre overholdelse af medicin?
  • Vil økonomisk støtte forbedre livskvaliteten for hjertesvigt?

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser om livskvalitet, social stress og forbrugsvaner ved deres baseline besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage $500 ved deres baseline besøg eller $0 ved deres baseline besøg. Ved deres en måneds besøg vil medicinadhærens og livskvalitet blive vurderet. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem grupper. Den gruppe, der modtog $0 ved deres baseline-besøg, vil modtage $500 ved deres en-måneders besøg og vende tilbage til et to-måneders besøg. Ved det besøg vil medicinadhærens og livskvalitet blive vurderet. Disse resultater vil blive sammenlignet med deres en-måneders resultater.

Forskere vil sammenligne 1-måneders medicinoverholdelse og livskvalitetsscore mellem den øjeblikkelige økonomiske støtte og forsinket økonomisk støtte. Forskere vil også sammenligne 1-måneders vs 2-måneders overholdelse og livskvalitetsdata for deltagere, der blev randomiseret til den forsinkede økonomiske støttegruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Engelsktalende deltagere, der gennemførte SOCIAL-HF studieundersøgelser
  • Udstødningsfraktion <=40 % og berettiget til mindst én komponent af GDMT
  • Har i det mindste nogle problemer med at betale månedlige regninger (noget svært og meget svært)
  • Årlig husstandsindkomst <130 % føderal fattigdomsgrænse

  • Har mindst to yderligere sociale behov baseret på følgende domæner:

    • Omkostningsrelateret manglende overholdelse
    • Fødevareusikkerhed
    • Bolig ustabilitet
    • Transportvanskeligheder
    • Arbejdsløshed
    • Husstandens trængsel: Person/værelse-forhold >1
    • Huslejebelastning: Husleje/indkomstforhold >30 %
    • Lav social støtte
    • Interpersonel vold
    • Diskriminationens historie

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at vende tilbage til 1 og 2 måneders opfølgningsbesøg.
  • Lige nu i fængsel eller fængsel
  • Primær bolig uden for Dallas County
  • Juridisk blindhed
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg ved screening
  • Kontraindikationer eller intolerance al medicin tilgængelig til terapeutisk lægemiddelovervågning (metoprolol, losartan, lisinopril, valsartan og spironolacton)
  • Kan ikke besvare orienteringsspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig økonomisk støtte
Denne gruppe vil modtage $500 ved afslutningen af ​​deres baseline besøg
Adfærdsmæssigt: Finansiel støtte
Et betalingskort vil blive fyldt med $500 og kan bruges som et typisk betalingskort.
Aktiv komparator: Forsinket økonomisk støtte
Denne gruppe vil ikke modtage økonomisk støtte ved deres afslutning af deres baseline besøg, men vil modtage $500 ved deres 1-måneds besøg.
Adfærdsmæssigt: Finansiel støtte
Et betalingskort vil blive fyldt med $500 og kan bruges som et typisk betalingskort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Failure Quality of Life af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitet vil blive fastslået ved hjælp af KCCQ-12, et valideret mål for livskvalitet blandt patienter med hjertesvigt. Scoren indeholder fire domæner, fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger. Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste og 100 angiver det bedst mulige helbred. Disse scores er gennemsnittet og præsenteret som en opsummerende score.
1 måned
Heart Failure Quality of Life af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet vil blive fastslået ved hjælp af KCCQ-12, et valideret mål for livskvalitet blandt patienter med hjertesvigt. Scoren indeholder fire domæner, fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger. Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste og 100 angiver det bedst mulige helbred. Disse scores er gennemsnittet og præsenteret som en opsummerende score.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret medicinadhærens af Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporteret medicinoverholdelse vil blive fanget af Morisky Medication Adherence Scale. Denne skala er en undersøgelse på otte punkter. Scoren spænder fra 0-8, hvor højere score angiver større overholdelse.
1 måned
Selvrapporteret medicinadhærens af Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret medicinoverholdelse vil blive fanget af Morisky Medication Adherence Scale. Denne skala er en undersøgelse på otte punkter. Scoren spænder fra 0-8, hvor højere score angiver større overholdelse.
2 måneder
Ændring i social stress
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive fanget ved hjælp af den opfattede stress-skala. Dette er en ti-emne undersøgelse, der vurderer opfattet stress i løbet af den sidste måned. Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score angiver højere oplevet stress.
1 måned
Ændring i social stress
Tidsramme: 2 måneder
Dette vil blive fanget ved hjælp af den opfattede stress-skala. Dette er en ti-emne undersøgelse, der vurderer opfattet stress i løbet af den sidste måned. Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score angiver højere oplevet stress.
2 måneder
Påvisning af serumniveauer af guideline-styrede medicinske terapier (GDMT)
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive fastslået ved hjælp af serumterapeutisk lægemiddelmonitorering af retningslinjeorienterede medicinske terapier.
1 måned
Påvisning af serumniveauer af guideline-styrede medicinske terapier (GDMT)
Tidsramme: 2 måneder
Dette vil blive fastslået ved hjælp af serumterapeutisk lægemiddelovervågning af retningslinjeorienterede medicinske terapier.
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress af Kessler Screening Scale
Tidsramme: 1 måned
Dette er et instrument med ti elementer, der måler psykiske lidelser. Hvert emne har en svarskala på fem niveauer. Intervallet er 10-50, hvor højere score angiver større psykologisk lidelse.
1 måned
Psykologisk stress af Kessler Screening Scale
Tidsramme: 2 måneder
Dette er et instrument med ti elementer, der måler psykiske lidelser. Hvert emne har en svarskala på fem niveauer. Intervallet er 10-50, hvor højere score angiver større psykologisk lidelse.
2 måneder
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
1 måned
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 2 måneder
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
2 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
1 måned
Antal indlæggelser
Tidsramme: 2 måneder
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af den elektroniske sygejournal og bedømt ved hjælp af DFW Hospital Consortium
2 måneder
Udnævnelsesgennemførelsesrate
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af de elektroniske journaler
1 måned
Udnævnelsesgennemførelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
Dette resultat vil blive fanget gennem gennemgang af de elektroniske journaler
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ambarish Pandey, MD,MSCS, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-1033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger