Corheart 6 LVAS LTFU

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Pacient nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
5. Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy IV NYHA, které se nepodařilo zvrátit předchozí standardizovanou perorální léčbou léky proti srdečnímu selhání (ACEI, betablokátory a diuretika)

6. LVEF ≤ 30 % a nastane alespoň jedna z následujících podmínek:

   1. Pro ty, jejichž stav nelze zvrátit nebo jej nelze odstranit pomocí intraaortální balónkové pumpy (IABP), mimotělního membránového oxygenátoru (ECMO) nebo jiné krátkodobé mechanické podpory oběhu;
   2. Spolehněte se na kontinuální nitrožilní podávání jednoho nebo více kardioaktivních léků nebo pozitivně inotropních léků;
   3. Splnění diagnostických kritérií kardiogenního šoku: krevní tlak < 90/60 mmHg; Index srdečního výboje < 2,0; Plicní kapilární tlak v zaklínění > 18 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií.
2. Aktivní, nekontrolovaná infekce potvrzená kombinací klinických příznaků a laboratorních testů.
3. Podle úsudku vyšetřovatele existují technické potíže, které vedou k nepřijatelně vysokému chirurgickému riziku.
4. Pacient nesnášel antikoagulační nebo antiagregační léčbu nebo nebyl schopen podstoupit jinou perioperační a pooperační léčbu, kterou zkoušející považoval za nezbytnou na základě zdravotního stavu pacienta.
5. Pacienti vyžadují podporu biventrikulárního asistenčního zařízení.
6. Těhotenství.
7. Pacient měl středně těžkou až těžkou aortální insuficienci nebo v anamnéze mechanickou implantaci aortální chlopně, ale nesouhlasil nebo nemohl být korigován výměnou nebo náhradou biologické chlopně během implantace LVAD.
8. Transplantace viscerálních orgánů v anamnéze.
9. Mají nekorigovanou trombocytopenii nebo těžkou koagulopatii, jako je difuzní intravaskulární koagulace.
10. TBIL (celkový bilirubin) > 3,0 mg/dl a sérový kreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl během 48 hodin před operací může vyžadovat dialýzu.
11. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní onemocnění v anamnéze nebo diagnóza primární plicní hypertenze.
12. Plicní embolie a systolický krevní tlak v plicnici přesahující 60 mmHg během 3 týdnů před zařazením do studie v kombinaci s alespoň jedním z následujících 2 parametrů prokázaly, že plicní vaskulární rezistence nereagovala na lékovou terapii: pulmonální vaskulární rezistence větší než 8 dřevěných jednotek; Transpulmonální diferenciální tlak přesahuje 20 mmHg.
13. Prokázané a neléčené aneuryzma břišní nebo hrudní aorty o průměru > 5 cm.
14. Závažné onemocnění periferních cév s klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách.
15. Pacienti s psychiatrickými poruchami/poruchami, nevratnými kognitivními poruchami nebo psychosociálními problémy jsou vystaveni riziku, že nebudou dodržovat výzkumné protokoly a předpisy upravující používání implantabilních systémů podpory LEVÉ komory nebo že dojde k mozkové smrti z různých příčin.
16. Počítejte s tím, že budete žít méně než 1 rok, pokud máte zhoubný nádor nebo jiné onemocnění.
17. Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií, které mohou ovlivnit výsledky této studie.
18. Jiné okolnosti, které jsou nepředvídatelné a výzkumník je určí jako nevhodné.