Corheart 6 LVAS LTFU

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
3. BSA ≥ 1,0 m2
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
5. Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der NYHA-Klasse IV, die durch eine vorherige standardisierte orale Behandlung mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (ACEI, Betablocker und Diuretika) nicht behoben werden konnten

6. LVEF ≤ 30 % und mindestens eine der folgenden Bedingungen tritt ein:

   1. Für diejenigen, deren Zustand durch den Einsatz einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder einer anderen kurzfristigen mechanischen Durchblutungsunterstützung nicht rückgängig gemacht oder beseitigt werden kann;
   2. Verlassen Sie sich auf die kontinuierliche intravenöse Verabreichung eines oder mehrerer kardioaktiver Medikamente oder positiv inotroper Medikamente;
   3. Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines kardiogenen Schocks: Blutdruck < 90/60 mmHg; Herzentladungsindex < 2,0; Lungenkapillarkeildruck > 18 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Ätiologie von Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie.
2. Aktive, unkontrollierte Infektion, bestätigt durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests.
3. Nach Einschätzung des Untersuchers liegen technische Schwierigkeiten vor, die zu einem unakzeptabel hohen Operationsrisiko führen.
4. Der Patient hatte eine Unverträglichkeit gegenüber einer Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung oder war nicht in der Lage, andere perioperative und postoperative Behandlungen zu erhalten, die der Prüfer aufgrund des Gesundheitszustands des Patienten für notwendig erachtete.
5. Patienten benötigen Unterstützung durch ein biventrikuläres Unterstützungsgerät.
6. Schwangerschaften.
7. Der Patient litt unter einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz oder hatte in der Vorgeschichte eine mechanische Aortenklappenimplantation, stimmte jedoch nicht zu oder konnte durch den Austausch oder Ersatz der biologischen Klappe während der LVAD-Implantation nicht korrigiert werden.
8. Geschichte der viszeralen Organtransplantation.
9. Sie leiden unter einer nicht korrigierten Thrombozytopenie oder einer schweren Koagulopathie, wie z. B. einer diffusen intravaskulären Koagulation.
10. TBIL (Gesamtbilirubin) > 3,0 mg/dl und Serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Operation erfordern möglicherweise eine Dialyse.
11. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung oder eine Diagnose einer primären pulmonalen Hypertonie.
12. Eine Lungenembolie und ein systolischer Blutdruck der Lungenarterie über 60 mmHg innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung in Kombination mit mindestens einem der folgenden 2 Parameter zeigten, dass der pulmonale Gefäßwiderstand nicht auf die medikamentöse Therapie ansprach: pulmonaler Gefäßwiderstand größer als 8 Holzeinheiten; Der transpulmonale Differenzdruck übersteigt 20 mmHg.
13. Etabliertes und unbehandeltes Bauch- oder Brustaortenaneurysma mit einem Durchmesser von > 5 cm.
14. Schwere periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten.
15. Bei Patienten mit psychiatrischen Störungen/Störungen, irreversiblen kognitiven Beeinträchtigungen oder psychosozialen Problemen besteht das Risiko, dass sie die Forschungsprotokolle und Vorschriften zur Verwendung implantierbarer LINKS-Ventrikelunterstützungssysteme nicht einhalten oder aus verschiedenen Gründen einen Hirntod erleiden.
16. Wenn Sie einen bösartigen Tumor oder eine andere Krankheit haben, müssen Sie mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr rechnen.
17. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
18. Sonstige Umstände, die unvorhersehbar sind und vom Forscher als ungeeignet eingestuft werden.