Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concor® Bioekvivalenční studie u čínských účastníků (Darmstadt-Nantong)

31. července 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, dvoucestně zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci mezi jednotlivými dávkami 5 mg tablet Concor® (vyrobeno společností Merck/China Nantong) a 5 mg tablet Concor® (vyrobeno společností Merck/Německo Darmstadt) v čínském zdravém Účastníci za podmínek Fed nebo Fasted

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE) tablet Concor 5 miligramů (mg) vyrobených společností Merck/China Nantong (testovaný produkt) a tablet Concor 5 mg vyrobených společností Merck/Německo Darmstadt (referenční produkt) v čínských zdravých účastníci nasyceni nebo nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50–90 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–26 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
  • Účastník musí mít negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a při přijetí
  • Účastníci jak muži, tak ženy. Zkoušející potvrzuje, že každý účastník souhlasí s používáním vhodné antikoncepce a bariér, pokud jsou použitelné
  • Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít žádný stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
  • Účastník by neměl mít pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti treponema pallidum
  • Účastník nesmí během 28 dnů před prvním podáním studijní intervence obdržet žádné léky na předpis nebo bez předpisu, včetně multivitaminů a rostlinných produktů (například třezalka tečkovaná nebo tradiční čínské léky)
  • Účastník se nesmí účastnit studijního hodnocení během 90 dnů před prvním podáním léku; Darování krve (stejné nebo více než 400 mililitrů [ml]) nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve otestujte Concor (půst), poté referenční Concor (půst)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Test Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou referenční tablety Concor v den 8 v léčebném období 2 nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První test Concor (na lačno)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Test Concor nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol
Experimentální: Nejprve referenční Concor (půst), poté test Concor (půst)
Účastníci dostanou jednu orální dávku tablety Reference Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou tablety Test Concor v den 8 v léčebném období 2 nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První referenční Concor (půst)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Reference Concor nalačno nebo po jídle
Ostatní jména:
  • Bisoprolol
Experimentální: Nejprve otestujte Concor (Fed), poté referenční Concor (Fed)
Účastníci dostanou jednu orální dávku tablety Test Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou tablety Reference Concor v den 8 v léčebném období 2 za podmínek nasycení. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První test Concor (Fed)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Test Concor nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol
Experimentální: Nejprve referenční Concor (Fed), pak Test Concor (Fed)
Účastníci dostanou jednu orální dávku tablety Reference Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou tablety Test Concor v den 8 v léčebném období 2 za podmínek nasycení. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První reference Concor (Fed)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Reference Concor nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace léku Concor za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, AE vedoucími k smrti a AE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)
Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi, laboratorními proměnnými, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)
Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200006_0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení