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Concor®-Bioäquivalenzstudie an chinesischen Teilnehmern (Darmstadt-Nantong)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Einzeldosen von 5 mg Concor®-Tabletten (hergestellt von Merck/China Nantong) und 5 mg Concor®-Tabletten (hergestellt von Merck/Deutschland Darmstadt) bei Chinese Healthy Teilnehmer unter Fed- oder Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz (BE) von Concor 5-Milligramm (mg)-Tabletten, hergestellt von Merck/China Nantong (Testprodukt), und Concor 5-mg-Tabletten, hergestellt von Merck/Deutschland Darmstadt (Referenzprodukt), bei gesunden Chinesen zu bewerten Teilnehmer unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ärztliche Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, stellt fest, dass die Teilnehmer augenscheinlich gesund sind
  • Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening und bei der Aufnahme ein negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch vorweisen
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer. Der Prüfer bestätigt, dass jeder Teilnehmer damit einverstanden ist, gegebenenfalls geeignete Verhütungsmittel und Barrieren anzuwenden
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf an keiner Erkrankung leiden, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer sollte kein positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum-Antikörper haben
  • Der Teilnehmer darf innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente erhalten haben, einschließlich Multivitaminen und Kräuterprodukten (z. B. Johanniskraut oder traditionelle chinesische Arzneimittel).
  • Der Teilnehmer darf nicht innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung an einer Studienstudie teilnehmen; Blutspende (gleich oder mehr als 400 Milliliter [ml]) oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Test-Concor (fasten), dann Referenz-Concor (fasten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Test-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 im nüchternen Zustand. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Erster Test-Concor (gefastet)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Andere Namen:
  • Bisoprolol
Experimental: Zuerst Referenz-Concor (fasten), dann Test-Concor (fasten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Test-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 im nüchternen Zustand. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Erster Referenz-Concor (gefastet)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Referenz-Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand
Andere Namen:
  • Bisoprolol
Experimental: Zuerst Test-Concor (Fed), dann Referenz-Concor (Fed)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Test-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Erster Test-Concor (Fed)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Andere Namen:
  • Bisoprolol
Experimental: Zuerst Referenz-Concor (Fed), dann Test-Concor (Fed)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Test-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Erste Referenz Concor (Fed)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Referenz-Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Andere Namen:
  • Bisoprolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Drug Concor unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, UEs, die zum Tod führen, und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, Laborvariablen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200006_0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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