Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concor® Bioekvivalenční studie u čínských účastníků (Darmstadt-Nantong)

31. července 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, dvoucestně zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci mezi jednotlivými dávkami 5 mg tablet Concor® (vyrobeno společností Merck/China Nantong) a 5 mg tablet Concor® (vyrobeno společností Merck/Německo Darmstadt) v čínském zdravém Účastníci za podmínek Fed nebo Fasted

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE) tablet Concor 5 miligramů (mg) vyrobených společností Merck/China Nantong (testovaný produkt) a tablet Concor 5 mg vyrobených společností Merck/Německo Darmstadt (referenční produkt) v čínských zdravých účastníci nasyceni nebo nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50–90 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–26 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
  • Účastník musí mít negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a při přijetí
  • Účastníci jak muži, tak ženy. Zkoušející potvrzuje, že každý účastník souhlasí s používáním vhodné antikoncepce a bariér, pokud jsou použitelné
  • Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít žádný stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
  • Účastník by neměl mít pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti treponema pallidum
  • Účastník nesmí během 28 dnů před prvním podáním studijní intervence obdržet žádné léky na předpis nebo bez předpisu, včetně multivitaminů a rostlinných produktů (například třezalka tečkovaná nebo tradiční čínské léky)
  • Účastník se nesmí účastnit studijního hodnocení během 90 dnů před prvním podáním léku; Darování krve (stejné nebo více než 400 mililitrů [ml]) nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve otestujte Concor (půst), poté referenční Concor (půst)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Test Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou referenční tablety Concor v den 8 v léčebném období 2 nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První test Concor (na lačno)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Test Concor nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol
Experimentální: Nejprve referenční Concor (půst), poté test Concor (půst)
Účastníci dostanou jednu orální dávku tablety Reference Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou tablety Test Concor v den 8 v léčebném období 2 nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První referenční Concor (půst)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Reference Concor nalačno nebo po jídle
Ostatní jména:
  • Bisoprolol
Experimentální: Nejprve otestujte Concor (Fed), poté referenční Concor (Fed)
Účastníci dostanou jednu orální dávku tablety Test Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou tablety Reference Concor v den 8 v léčebném období 2 za podmínek nasycení. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První test Concor (Fed)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Test Concor nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol
Experimentální: Nejprve referenční Concor (Fed), pak Test Concor (Fed)
Účastníci dostanou jednu orální dávku tablety Reference Concor v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou tablety Test Concor v den 8 v léčebném období 2 za podmínek nasycení. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: První reference Concor (Fed)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku tablety Reference Concor nalačno nebo po jídle.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace léku Concor za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, AE vedoucími k smrti a AE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)
Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi, laboratorními proměnnými, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)
Výchozí stav do 30. dne (přibližně 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200006_0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na První test Concor (na lačno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit