Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá a kombinovaná transorální robotická chirurgie u časné orofaryngeální rakoviny (SCORE)

6. srpna 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Transorální robotická chirurgie s jednou a kombinovanou modalitou u časné orofaryngeální rakoviny: Zkoumání dopadu chirurgických okrajů na lokální recidivu onemocnění: studie SCORE

Retrospektivní multicentrická observační kohortová studie s volitelnou explorativní radiomickou studií (mezinárodní) a studiemi molekulární analýzy (pouze Spojené království).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SCORE je retrospektivní mezinárodní multicentrická kohortová studie zkoumající výsledky lokálního přežití bez recidivy u pacientů podstupujících transorální robotickou operaci s adjuvantní terapií a bez adjuvantní terapie pro časné stadium (T1-T2) orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC). Mezi důležité sekundární cíle patří posouzení dalších měřítek přežití (celkové, bez onemocnění a specifické pro onemocnění), stanovení bezpečné hranice „cut off“, která minimalizuje riziko lokální recidivy, a hlášení míry časných pooperačních komplikací a mortality.

Kromě toho bude studie SCORE obsahovat průzkumnou molekulární analýzu souhlasných pacientů, která pomůže dále definovat molekulární charakteristiky OPSCC u těch, kteří zažívají recidivu, au těch, kteří ji nemají.

Nakonec bude studie SCORE obsahovat explorativní radiomickou a radiologickou morfologickou analýzu pro zjištění vysoce rizikových rysů pozitivních okrajů a lokální recidivy po TORS pro časnou rakovinu orofaryngu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnostikovaným orofaryngeálním nádorem, potvrzeným spinocelulárním karcinomem, léčeni transorální robotickou operací s adjuvantní terapií nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Primární nádor v orofaryngu (definovaný jako mandle, měkké patro, báze jazyka, boční a zadní stěny orofaryngu)
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom.
  • P16 pozitivní nebo negativní nádory
  • Indexová rakovina léčená TORS s adjuvantní terapií nebo bez ní.
  • Orofaryngeální SCC časného stadia pT1-T2
  • TORS provedeny 1. září 2021 nebo dříve

Pouze pro průzkumnou analýzu:

● Schopnost souhlasit se studií molekulární analýzy

Kritéria vyloučení:

  • Orofaryngeální SCC středního až pokročilého stadia T3-T4
  • TORS prováděné pro diagnostické, recidivující nebo paliativní účely.
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku nebo radiační terapie kdykoli
  • Známé vzdálené metastatické onemocnění.
  • Nádory nosohltanu, štítné žlázy, kůže a rakoviny hlavy a krku bez SCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiologie/radiomická analýza
Retrospektivní pacienti se sídlem ve Velké Británii i v zahraničí budou mít předoperační zobrazení převezeno na radiologické oddělení RMH, které bude podrobeno radiomickému a morfologickému vyšetření s cílem zjistit vlastnosti, které pacienty vystavují vysokému riziku lokální recidivy a pozitivních okrajů.
Jiný: Radiomicko/morfologická analýza
Radiomická analýza a hodnocení morfologických znaků předoperačního CT/MRI zobrazení u pacientů, kteří podstoupili TORS pro primární karcinom orofaryngu.
Retrospektivní observační kohorta
Retrospektivní pacienti podstupující transorální robotickou operaci pro časné stadium T1-2 orofaryngeálního karcinomu do 31. 12. 2021 nebo dříve. Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
Průzkumná molekulární analýza
Identifikovaní potenciální pacienti se sídlem ve Spojeném království, kteří budou souhlasit, budou pozváni k účasti na průzkumné molekulární analýze jejich týmem obvyklé péče. Pokud to bude souhlasit, pacienti budou souhlasit s darováním vzorků krve nebo bukálních výtěrů, kromě archivních tkání z jejich primárních, a pokud je to relevantní, rekurentních vzorků tkáně.
Genetický: Molekulární analýza
Analýza zárodečné a cirkulující nádorové DNA ze vzorků bukálních/krvních vzorků a molekulární analýza vzorků primární a recidivující nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvést 2leté výsledky lokoregionálního přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní
Časové okno: 2 roky
Uvést 2leté výsledky lokoregionálního přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvést 2leté celkové výsledky přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Časové okno: 2 roky
Uvést 2leté celkové výsledky přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
2 roky
Uvést výsledky 2letého přežití bez onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Časové okno: 2 roky
Uvést výsledky 2letého přežití bez onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
2 roky
Uvést 2leté výsledky přežití specifické pro onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Časové okno: 2 roky
Uvést 2leté výsledky přežití specifické pro onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
2 roky
Definujte optimální mezní hranici potřebnou k zamezení 2leté lokoregionální recidivy primární TORS bez adjuvantní terapie
Časové okno: 2 roky
Definujte optimální mezní hranici potřebnou k zamezení 2leté lokoregionální recidivy primární TORS bez adjuvantní terapie
2 roky
Uvést míru 30denní pooperační mortality
Časové okno: 30 dní
Uvést míru 30denní pooperační mortality
30 dní
Hlásit četnost 30denního pooperačního krvácení
Časové okno: 30 dní
Hlásit četnost 30denního pooperačního krvácení
30 dní
Hlásit četnost 30denního velkého krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dní
Hlásit četnost 30denního velkého krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok
30 dní
Hlásit dlouhodobé používání sondy po primární operaci TORS s pooperační radioterapií a bez ní
Časové okno: 12 měsíců
Uveďte míru použití vyživovací sondy 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Hlásit dlouhodobé použití tracheostomické trubice po primární operaci TORS s pooperační radioterapií a bez ní
Časové okno: 12 měsíců
Uveďte četnost použití tracheostomické trubice 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Identifikujte klinické a patologické faktory prediktivní pro výsledky dvouletého přežití pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy
Časové okno: 2 roky
Identifikujte klinické a patologické faktory prediktivní pro výsledky dvouletého přežití pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte rozdílné molekulární charakteristiky mezi nádory, které zažívají časnou dvouletou lokální recidivu, a nádory, které se nevyskytují.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte rozdílné molekulární charakteristiky mezi nádory, které zažívají časnou dvouletou lokální recidivu, a nádory, které se nevyskytují.
2 roky
Zjistěte CT nebo MRI radiomické/nebo morfologické charakteristiky nádorů, u kterých se vyvine 2letá lokální recidiva.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte CT nebo MRI radiomické/nebo morfologické charakteristiky nádorů, u kterých se vyvine 2letá lokální recidiva.
2 roky
Korelace vysoce rizikových radiomických/nebo morfologických znaků a lokální recidivy
Časové okno: 2 roky
Korelace vysoce rizikových radiomických/nebo morfologických znaků a lokální recidivy
2 roky
Zjistěte změny v hladinách cirkulující nádorové DNA u pacientů podstupujících primární TORS pro časnou rakovinu orofaryngu.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte změny v hladinách cirkulující nádorové DNA u pacientů podstupujících primární TORS pro časnou rakovinu orofaryngu.
2 roky
Korelace vysoce rizikových genetických rysů s výsledky lokální recidivy po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Korelace vysoce rizikových genetických rysů s výsledky lokální recidivy po 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5852 (Jiný identifikátor: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Jiný identifikátor: UK NHS HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlava krk

Klinické studie na Molekulární analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit